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中华人民共和国农业农村部公告 第917号

时间:2025-08-19 10:02来源:未知 作者:admin 点击:
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛上药科技有限公司等38家单位申报的四季青提取散等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等4家单位申报的禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准瑞普(天津)生物药业有限公司等8家单位申报的复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂等4种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
 
 
 
农业农村部
2025年6月9日

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药
注册
证书号
监测期 备注
四季青提取散 青岛上药科技有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、青岛润达生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、湖南加农正和生物技术有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东鑫谷健康产业有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青岛大学 三类 (2025)
新兽药
证字51号
3年 /
鸡滑液囊支原体灭活疫苗(HN01株) 江苏省农业科学院兽医研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司 三类 (2025)
新兽药
证字52号
3年 /
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群4型)四联灭活疫苗(A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株) 扬州优邦生物药品有限公司、扬州大学、苏州沃美生物有限公司、惠州华晟生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 三类 (2025)
新兽药
证字53号
3年 /
犬血白蛋白 长春西诺生物科技有限公司 三类 (2025)
新兽药
证字54号
3年 /
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗(WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株) 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 三类 (2025)
新兽药
证字55号
3年 /
泼尼松龙片 青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、江西瑞德制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、上海信元动物药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、河北远征禾木药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司 五类 (2025)
新兽药
证字56号
3年 纳入兽用处方药管理
盐酸贝那普利匹莫苯丹片 南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、宜昌三峡制药有限公司、江苏农林职业技术学院 五类 (2025)
新兽药
证字57号
3年 纳入兽用处方药管理
禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 / / / /
非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒 中国动物疫病预防控制中心、禾旭(郑州)生物技术有限公司 / / / /
禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 / / / /
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 申请单位 兽药标准来源 变更事项 监测期(针对变更事项)
复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂 瑞普(天津)生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 (2023)
新兽药
证字71号
修订兽药注册标准 /
盐酸克林霉素内服溶液 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、济南欧博方医药科技有限公司 (2024)
新兽药
证字65号
有效期由“24个月”变更为“36个月” /
注射用血促性素 宁波三生生物科技股份有限公司 农业农村部公告第420号同品种内容 增加5000单位规格 /
柴胡注射液 四川恒通动保生物科技有限公司 《中国兽药典》同品种内容 增加100ml(相当于原生药100g)包装规格 /

(责任编辑:admin)
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