根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,并抽取了16批兽药产品进行检验,现场发现企业存在以下问题:
1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液(5ml:0.25g,批号:20170301)涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查,通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录,发现企业共生产、销售该批次产品5件352盒(3520支),批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液(5ml:0.25g),在本产品处方中添加了水杨酸钠。
2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述,擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。
3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。
4.标签库、原辅料库帐、物、卡不符,原辅料货位卡无法反映发放领用情况。
5.液体辅料无标签,无法确认是否为药用辅料;
6.银黄提取物注射液、板蓝根注射液标签说明书擅自扩大适应症。
7.质检室缺少红外分光光度计。
8.质检室部分配制的检验用试剂、标准溶液过期。
9.硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。
|