附件2: 酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准、说明书和标签 一、酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen Tylosin Tartrate Soluble Powder 本品按干燥品计算,每1mg效价不得少于850泰乐菌素单位;按平均装量计算,含泰乐菌素应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【鉴别】 (1)取本品(约相当于泰乐菌素3 mg),加丙酮2 ml溶解后,加盐酸1 ml,溶液由淡红色渐变为深紫色。 (2)在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中,供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显酒石酸盐鉴别(1)项的反应(附录23页)。 【检查】 酸碱度 取本品,加水溶解并稀释制成每1 ml中含25 mg的溶液,依法测定(附录56页),pH 值应为5.0~7.2。 酪胺 取本品(约相当于泰乐菌素50 mg),精密称定 ,加甲醇5 ml使溶解,加10%吡啶溶液2 ml与2%茚三酮溶液2 ml,用锡箔密封,置85℃水浴中加热30分钟,迅速冷却,定量转移至25 ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试品溶液;精密量取每1 ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5 ml,同法制备,作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法(附录26页),在570 nm的波长处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.5 %(附录78页)。 泰乐菌素组分 照高效液相色谱法(附录36页)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2 mol/L高氯酸钠溶液(用1.0 mol/L 盐酸溶液调节pH 值至2.5±0.1)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为280 nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算,应不低于2000,泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0,拖尾因子不得过1.5。 测定法 取本品约30 mg,置100 ml量瓶中,加甲醇10 ml溶解,用水稀释至刻度。精密量取20μl,注入高效液相色谱仪,记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素组分的相对保留时间依次约为:泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.8,泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算,含泰乐菌素A应不得少于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录16页)。 【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水定量稀释制成每1 ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录121页管碟法或浊度法)测定。1000泰乐菌素单位相当于1 mg的泰乐菌素。 【作用与用途】 大环内酯类抗生素。主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮:每1L水,鸡500mg,连用5~7日。 【不良反应】 按推荐剂量使用,未见不良反应。 【注意事项】 (1)与其他大环内酯类抗生素不宜同时使用。 (2)与β-内酰胺类抗生素合用有拮抗作用。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g:50000万泰乐菌素单位 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。 【有效期】 2年 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司 二、酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签 兽用 【兽药名称】 通用名:酒石酸泰乐菌素可溶性粉 商品名:泰乐威-T(Tylovet-T) 英文名:Tylosin Tartrate Soluble Powder 汉语拼音名:Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen 【主要成分】 酒石酸泰乐菌素 【适应症】 主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮:每1L水,鸡500mg,连用5~7日。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g:50000万泰乐菌素单位 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司(Biovet Jiont Stock Company) 地址:No.39 Petar Rakov St.,Peshtera 4550,Bulgaria 代理商:北京怡妙嘉欣贸易有限公司 地址:北京市海淀区安宁庄路26号悦MOMA702室 邮编:100085 电话:010-61190155 传真:010- 61190156 三、酒石酸泰乐菌素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名:酒石酸泰乐菌素可溶性粉 商品名:泰乐威-T(Tylovet-T) 英文名:Tylosin Tartrate Soluble Powder 汉语拼音名:Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen 【主要成分】 酒石酸泰乐菌素 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【药理作用】 大环内酯类抗生素。通过与病原微生物核蛋白体的50S 亚基结合,抑制由移位酶催化的移位反应,阻碍敏感微生物的肽链增长,影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌和杀菌作用。本品的抗菌谱与红霉素相似,对细菌的作用较弱,对支原体作用强。敏感菌对本产品可产生耐药,金黄色葡萄球菌对本品和红霉素可产生部分交叉耐药。 【适应症】 主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮:每1L水,鸡500mg,连用5~7日。 【不良反应】 按推荐剂量使用,未见不良反应。 【注意事项】 (1)与其他大环内酯类抗生素不宜同时使用。 (2)与β-内酰胺类抗生素合用有拮抗作用。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g:50000万泰乐菌素单位 【包装】 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。 【有效期】 2年 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司(Biovet Jiont Stock Company) 地址:No.39 Petar Rakov St.,Peshtera 4550,Bulgaria 代理商:北京怡妙嘉欣贸易有限公司 地址:北京市海淀区安宁庄路26号悦MOMA702室 邮编:100085 电话:010-61190155 传真:010- 61190156 (责任编辑:admin1) |