根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准梅里亚有限公司等2家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗(Olson WVU2937株)等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准美国礼来公司生产的阿维拉霉素预混剂变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准都法玛制药等2家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2015年5月4日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
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生产厂名称
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进口兽药注册证书号
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有效
期限
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备注
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猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Aujeszky’s Disease Virus in Pig Serum
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西班牙海博莱生物大药厂
LABORATORIOS HIPPA, S.A
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(2015)外兽药证字24号
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2015.05
-
2020.04
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注册
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多杀霉素咀嚼片
Spinosad Chewable Tablets
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美国艾伯维公司
AbbVie, Inc.
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(2015)外兽药证字25号
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2015.05
-
2020.04
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注册
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禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗(Olson WVU2937株)
Infectious Arthritis Vaccine, Inactivated
(Strain Olson WVU2937)
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梅里亚有限公司意大利生产厂Merial Italia S.p.A
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(2015)外兽药证字26号
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2015.05
-
2020.04
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再注册
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鸡传染性鼻炎灭活疫苗
(A型+C型)
Coryza Vaccine, Inactivated (Serotype A+ Serotype C)
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梅里亚有限公司法国生产厂Merial S.A.S,France
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(2015)外兽药证字27号
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2015.05
-
2020.04
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再注册
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阿维拉霉素预混剂(10%)
Avilamycin Premix
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美国礼来公司英国DISTA
生产厂
Eli Lily and Company Limited
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(2014)外兽药证字04号
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2014.02
-
2019.01
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变更注册:变更兽药质量标准
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阿维拉霉素预混剂(20%)
Avilamycin Premix
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(2014)外兽药证字05号
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2014.02
-
2019.01
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伊维菌素预混剂0.6%
Ivermectin Premix (IVOMEC®)
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都法玛制药
Dopharma B.V.
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(2011)外兽药证字32号
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2011.08
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2016.07
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变更注册:变更有效期为3年
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延胡索酸泰妙菌素可溶性粉(45%)
Tiamulin Fumarate Soluble Power(45%)
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奥地利Sandoz生产厂
Sandoz GmbH
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(2011)外兽药证字11号
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2011.05
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2016.04
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变更注册:生产厂名称由瑞士诺华公司奥地利Sandoz生产厂变更为奥地利Sandoz生产厂
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延胡索酸泰妙菌素预混剂(80%)
Tiamulin Fumarate Premix(80%)
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奥地利Sandoz生产厂
Sandoz GmbH
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(2011)外兽药证字12号
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2011.05
-
2016.04
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