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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告 第2463号

时间:2016-11-01 10:26来源:农业部网站 作者:admin 点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的泰乐菌素注射液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(J株)等3种兽药产品在我国变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准荷兰优诺威动物保健公司生产的土霉素注射液在我国变更注册。

  特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

      2.质量标准

      3.说明书和标签

                                             农 业 部

                                           2016年10月25日

  附件1

进口兽药注册目录

  

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

泰乐菌素注射液

Tylosin Injection

保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria

保加利亚

(2016)外兽药证字53号

2016.10.

-

2021.10.

再注册

鸡减蛋综合征灭活疫苗(BC14株)

Avian Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated(Strain BC14)

英特威国际有限公司

Intervet InternationalB.V.

荷兰

(2016)外兽药证字54号

2016.10.

-

2021.10.

再注册

猪支原体肺炎灭活疫苗(J株)

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated(Strain J)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司

Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.,

美国

(2013)外兽药证字01号

2013.01

-

2017.12

变更注册:变更说明书和内包装标签的注意事项

种鸡球虫活疫苗

Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts

英特威美国分公司

Intervet Inc

美国

(2016)外兽药证字04号

2016.01.27

-

2021.01.26

变更注册:增加规格10ml(5000羽份)/瓶,修订说明书中【用法与用量】。

肉鸡球虫活疫苗

Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts, Chicken Isolates

英特威美国分公司

Intervet Inc

美国

(2016)外兽药证字03号

2016.01.27

-

2021.01.26

变更注册:变更质量标准、标签和说明书中【主要成分与含量】【用法与用量】【规格】

土霉素注射液

Oxytetracycline Injection

荷兰优诺威动物保健公司

Eurovet Animal Health BV

荷兰

(2014)外兽药证字09号

2014.03

-

2019.02

变更注册:处方中辅料氧化镁的含量由1.7%变更为1.53%

 

 

下载文件:  农业部公告2463().ceb    进口兽药附件(标签说明书)

http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/gg/201610/t20161028_5327459.htm
(责任编辑:admin)
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