根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂(Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A)等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel
有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株)等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 恩诺沙星残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2020年5月19日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药
注册证书号 |
有效期限 |
备注 |
禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗
(Olson WVU2937株)
Infectious Arthritis Vaccine,Inactivated (Strain Olson WVU2937) |
勃林格殷格翰动物保健有限公司
意大利生产厂
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
意大利 |
(2020)
外兽药证字
13号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
托芬那酸注射液
(10ml:0.4g)
Tolfenamic Acid Injection
(10ml:0.4g) |
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法国 |
(2020)
外兽药证字
14号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
托芬那酸注射液
(30ml:1.2g)
Tolfenamic Acid Injection
(30ml:1.2g) |
(2020)
外兽药证字
15号 |
猪伪狂犬病灭活疫苗
(Bartha K61株)
Swine Pseudorabies Vaccine,Inactivated(Strain Bartha K61) |
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
(2020)
外兽药证字
16号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
右旋糖酐铁
注射液
(100ml:20g)
Iron Dextran Injection
(100ml:20g) |
法国维克
有限公司
Virbac |
法国 |
(2020)
外兽药证字
17号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
马波沙星片
(5mg)
Marbofloxacin Tablets
(5mg) |
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法国 |
(2020)
外兽药证字
18号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
马波沙星片
(20mg)
Marbofloxacin Tablets
(20mg) |
(2020)
外兽药证字
19号 |
马波沙星片
(80mg)
Marbofloxacin Tablets
(80mg) |
(2020)
外兽药证字
20号 |
恩诺沙星注射液(100ml:5g)Enrofloxacin Injection
(100ml:5g) |
KVP Kiel有限
责任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
(2020)
外兽药证字
21号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册、
变更注册:修改注册质量标准及变更兽药有效期 |
恩诺沙星注射液(100ml:10g)Enrofloxacin Injection
(100ml:10g) |
(2020)
外兽药证字
22号 |
鸡传染性法氏囊病复合冻干
活疫苗
(2512株)Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex
(Strain 2512) |
勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville
生产厂)
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
(2018)
外兽药证字35号 |
2020.05.19
—
2023.08.29 |
变更注册,增加包装(1)2000羽份/瓶:10瓶/盒(2)8000羽份/瓶:10瓶/盒 |
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术
有限公司
Lusomedicamenta-
Technical
Pharmaceutical
Society.,A.S. |
葡萄牙 |
(2016)
外兽药证字01号 |
2020.05.19
—
2021.01.26 |
变更注册:增加原料药产地:江苏常州齐辉药业有限公司 |
附件:
说明书和标签.doc