根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。
批准英特威美国分公司等4家公司生产的肉鸡球虫活疫苗等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准荷兰优诺威动物保健公司生产的土霉素注射液在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂等3家公司生产的阿福拉纳咀嚼片等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2020年10月14日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
沙罗拉纳咀嚼片
(5mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(5mg) |
硕腾公司美国林肯生产厂
Zoetis Inc. |
美国
|
(2020)
外兽药证字
44号 |
2020.10.14
—
2025.10.13
|
注册
|
沙罗拉纳咀嚼片
(10mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(10mg) |
(2020)
外兽药证字
45号 |
沙罗拉纳咀嚼片
(20mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(20mg) |
(2020)
外兽药证字
46号 |
沙罗拉纳咀嚼片
(40mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(40mg) |
(2020)
外兽药证字
47号 |
沙罗拉纳咀嚼片
(80mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(80mg) |
(2020)
外兽药证字
48号 |
沙罗拉纳咀嚼片
(120mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(120mg) |
(2020)
外兽药证字
49号 |
肉鸡球虫活疫苗Coccidiosis Vaccine , Live Oocysts, Chicken Isolates |
英特威美国分
公司
Intervet Inc. |
美国 |
(2020)
外兽药证字
50号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
再注册 |
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. |
葡萄牙 |
(2020)
外兽药证字
51号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
再注册 |
鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated(Strain 127) |
以色列雅贝克生物实验有限公司 ABIC Biological Laboratories Ltd. |
以色列 |
(2020)
外兽药证字
52号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
再注册 |
复方戊二醛溶液Compound Glutaral Solution |
英国考文垂化学药品有限公司Coventry Chemicals Limited,United Kingdom |
英国 |
(2020)
外兽药证字
53号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
再注册 |
土霉素注射液Oxytetracycline Injection |
荷兰优诺威动物保健公司
Eurovet Animal Health BV |
荷兰 |
(2018)
外兽药证字
43号 |
2018.10.18
—
2023.10.17 |
变更注册:变更有效期、修改质量标准 |
阿福拉纳咀嚼片Afoxolaner Chewable Tablets |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse |
法国 |
(2017)
外兽药证字
34号 |
2017.06.22
—2022.06.21 |
变更注册:有效期由24个月延长至36个月 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A |
法国 |
(2019)
外兽药证字
99号 |
2019.12.30
—2024.12.29 |
变更注册:有效期由24个月变更为36个月 |
(2019)
外兽药证字
100号 |
(2019)
外兽药证字
101号 |
硫酸安普霉素预混剂
Apramycin Sulfate Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂
Elanco UK AH Limited |
英国 |
(2016)
外兽药证字
07号 |
2016.03.07
—2021.03.06 |
变更注册:企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司,Elanco Animal Health Incorporated,生产厂名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited |