根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪圆环病毒1-2型嵌合体、支原体肺炎二联灭活疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St. Joseph 生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗(M-92株)在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2021年3月4日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
猪圆环病毒1-2型嵌合体、支原体肺炎二联
灭活疫苗
Porcine Circovirus Vaccine, Type 1-Type 2 Chimera, Killed Virus,
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂Zoetis Inc. |
美国 |
(2021)
外兽药证字
12号 |
2021.03.04
—
2026.03.03 |
注册 |
猪伪狂犬病
活疫苗
(K-61株)
Swine Pseudorabies Vaccine,Live
(Strain K-61) |
勃林格殷格翰动物保健(美国)
有限公司
St. Joseph
生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
(2021)
外兽药证字
13号 |
2021.03.04
—
2026.03.03 |
再注册 |
D-氯前列醇钠
注射液
D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博莱生物
大药厂LABORATORIOS HIPRA S.A. |
西班牙 |
(2021)
外兽药证字
14号 |
2021.03.04
—
2026.03.03 |
再注册 |
鸡痘活疫苗(M-92株)
Avian Pox Vaccine,Live
(Strain M-92) |
印度尼西亚美迪安
有限公司
PT Medion Farma Jaya |
印度尼西亚 |
(2018)
外兽药证字
31号 |
2018.07.17
—
2023.07.16 |
变更注册:变更性状、效力检验中病毒含量测定法、鸡痘活疫苗稀释液质量标准 |