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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第552号

时间:2022-05-09 15:05来源:未知 作者:admin 点击:
       根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
      批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
      批准硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。
      特此公告。
 
      附件: 1.进口兽药注册目录
                  2.质量标准
                  3.说明书和标签
                  4.工艺规程
 
 
农业农村部
2022421
 
 
 
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂
名称
  进口兽药
注册
证书号
有效期限 备注  
右旋糖酐铁注射液
10%
100ml10g
Iron Dextran Injection
丹麦Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark
丹麦 (2022)
外兽药证字
37
2022.12.27    

2027.12.26  
再注册  
右旋糖酐铁注射液(20%
100mL20g
Iron Dextran Injection
丹麦Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark
丹麦 (2022)
外兽药证字
38
2022.05.18    

2027.05.17
再注册  
变更注册:包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”  
右旋糖酐铁注射液(20%
200mL40g
Iron Dextran Injection
(2022)
外兽药证字
39
 
鸡新城疫病毒ELISA抗体检测
试剂盒
Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit
美国爱德士生物科技有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美国 (2022)
外兽药证字
40
2022.08.31  

2027.08.30
再注册  
犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫
Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
法国 (2022)
外兽药证字
41
2022.08.02  

2027.08.01
再注册  
猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated 英特威国际有限公司
Intervet International B.V.
荷兰 (2022)
外兽药证字
42
2022.06.22  

2027.06.21
再注册  
拉沙洛西钠预混剂(15%
Lasalocid Sodium Premix
硕腾公司
美国索尔
兹伯里(Salisbury)生产厂
Zoetis LLC., Salisbury, USA
美国 (2019)
外兽药证字
13
2019.02.28  

2024.02.27
变更注册:生产厂英文名称变更为Zoetis LLC., Salisbury, USA
产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值”
 
拉沙洛西钠预混剂(20%
Lasalocid Sodium Premix
(2019)
外兽药证字
14
 
 
 
(责任编辑:admin)
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