根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准辉瑞集团法玛西亚•普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2022年11月29日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine |
德国爱蒂特生物有限
公司
IDT Biologika GmbH |
德国 |
（2022）
外兽药证字
84号 |
2022.11.29
—
2027.11.28 |
注册 |
|
硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate |
辉瑞集团法玛西亚•普强公司
Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc. |
美国 |
（2017）
外兽药证字
101号 |
2022.11.29
—
2027.11.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
阿莫西林注射液
l00ml∶15g
（1500万单位）
Amoxicillin Injection |
意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2017）
外兽药证字
97号 |
2022.11.29
—
2027.11.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
阿莫西林注射液
250ml∶37.5g
（3750万单位）Amoxicillin Injection |
（2017）
外兽药证字
98号 |
头孢噻呋晶体
注射液
（牛用）
（50ml∶10g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
美国 |
（2018）
外兽药证字
14号 |
2022.11.29
—
2027.11.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
头孢噻呋晶体
注射液
（牛用）
（100ml∶20g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018）
外兽药证字
15号 |
头孢噻呋晶体
注射液
（牛用）
（250ml∶50g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018）
外兽药证字
16号 |
头孢噻呋晶体
注射液
（猪用）
（50ml∶5g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
美国 |
（2018）
外兽药证字
17号 |
2022.11.29
—
2027.11.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
头孢噻呋晶体
注射液
（猪用）
（100ml∶10g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018）
外兽药证字
18号 |
托曲珠利
Toltrazuril |
KVP Kiel有限责任公司
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2019）
外兽药证字
60号 |
2019.07.03
—
2024.07.02 |
变更注册：变更质量标准 |
猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活
疫苗
Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2018）
外兽药证字
42号 |
2018.10.18
—
2023.10.17 |
变更注册：内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂” |
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