中华人民共和国农业部公告第913号_中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告
第913号

为全面加强猪瘟疫苗管理，进一步提高猪瘟疫苗质量，切实保证猪瘟疫苗免疫效果，我部兽医局组织制定了政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）制造及检验规程（暂行）（附件一）、质量标准（暂行）（附件二）、说明书（暂行）（附件三）和内包装标签（暂行）（附件四），以及政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）制造及检验规程（暂行）（附件五）、质量标准（暂行）（附件六）、说明书（暂行）（附件七）和内包装标签（暂行）（附件八），现予发布，自发布之日起施行。
附件：1．政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）制造及检验试行规程（暂行）
             2．政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）质量标准（暂行）
            3．政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）说明书（暂行）
           4．政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）内包装标签（暂行）
         5．政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）制造及检验试行规程（暂行）
       6．政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准（暂行）
        7．政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）说明书（暂行）
        8．政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）内包装标签（暂行）

二○○七年九月十四日

附件1：

通知

需要此规程（暂行）的生产企业，请凭生产文号批件的复印件到农业部评审中心生药评审处领取。

联系人：程水生
联系电话：010-62103564

生药评审处
二〇〇七年十月十日

附件2

政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）质量标准（暂行）

政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）
Zhengfucaigouzhuanyong Zhuwen Huoyimiao（Pilinyuan）
Swine Fever Vaccine, Only For Government Procurement，Live（Spleen and lymph tissue origin）
本品系用猪瘟兔化弱毒株接种家兔，收获感染家兔的脾脏及淋巴结（简称脾淋），制成乳剂，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。
   【性状】淡红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
    【无菌检验】按《中国兽药典》附录15页进行检验，应无菌生长。如有细菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定(药典附录17页)。每头份疫苗含非病原菌应不超过75个。
    【支原体检验】按《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
    【鉴别检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔的最小感染量的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置10～15℃中和1小时，其间振摇2～3次。同时设立阳性对照组(病毒对照)和阴性对照组(灭菌生理盐水)。中和结束后，分别接种家兔2只，每兔耳静脉注射1ml，测温方法及体温反应标准同效力检验项。除阳性对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内不引起热反应。
【安全检验】（1）每批或每亚批疫苗，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含5头份疫苗，皮下注射体重18～22g小白鼠5只，各0.2m1；肌肉注射体重350～400g豚鼠2只，各1ml。观察10日，应全部健活。
   （2）选用符合国家实验动物标准的饲养场或定点猪场供应，并经中和试验方法(见附注)检测无猪瘟抗体的健康易感断奶猪(注苗前观察5～7日，每日上下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常者使用)。每批冻干疫苗样品或同批各亚批样品等量混合，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份疫苗，肌肉注射猪4头，每头5ml(含30个使用剂量)。注苗后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与注苗前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5℃，但不超过l℃，稽留不超过2日（4个温次）；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如有l头猪体温超过常温l℃以上，但不超过1.5℃，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其它体温反应和其它异常现象时，可用4头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5m1，测温观察16日。如均无反应，疫苗可判合格。如第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。
【效力检验】下列方法任择其一。
（1）用家兔效检按瓶签注明头份用灭菌生理盐水将每头份疫苗稀释150倍，耳静脉注射体重1.5～3.0kg家兔2只，每只兔耳静脉注射1ml。家兔接种后，上下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。
①家兔接种疫苗后，体温反应标准如下：
    定型热反应(++)   潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有3个温次超过常温1℃以上，并稽留18～36小时。如稽留42小时以上，必须攻毒，攻毒后无反应可判为定型热。
    轻热反应(+)   潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次超过常温0.5℃以上，并稽留12～36小时。
    可疑反应(±)   潜伏期48～96小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。
    体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应(++)或轻热反应(+)标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔热反应可判为定型热或轻热反应。
    无反应(－) 体温正常。
②结果判定：
    注苗后，当2只家兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时，疫苗判为合格。
    注苗后，当1只家兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(±)；或2只兔均呈轻热反应(+)时，可在注苗后7～10日攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒)。攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50～100倍乳剂。每兔耳静脉注射1ml。
    攻毒后的体温反应标准如下：
    热反应(+) 潜伏期24～72小时，体温上升呈明显曲线，超过常温1℃以上，稽留12～36小时。
    可疑反应(±) 潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。
    无反应(－) 体温正常。
    攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)，另1只兔呈轻热反应(+)，而2只注苗兔均无反应(－)，疫苗判合格。
    注苗后，如有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(－)，可对可疑反应兔或无反应兔采用剖杀或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或注苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96～120小时之间，将兔剖杀，采取脾脏，用生理盐水制成50倍稀释乳剂(脾乳剂应无菌)，或采取心血(全血)，接种2只家兔，每只兔耳静脉注射1ml。凡有1只兔潜伏期24～72小时出现定型热反应(++)，疫苗可判为合格。
    注苗后，出现其它反应情况无法判定时，可重检。用家兔做效检，不应超过3次。
（2）用猪效检将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/150头份/ml，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康易感猪4头，每头1ml。10～14日后，连同对照猪3头，注射猪瘟石门系血毒1ml(10⁵最小致死量)，观察16日。对照猪全部发病，且至少死亡2头，免疫猪全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状为合格。如对照猪死亡不到2头，可重检，重检后应符合规定。
【剩余水份测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合生物制品通则的规定。
【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录页进行测定，应符合规定。
【规格】 （1）5头份／瓶（2）10头份／瓶（3）20头份／瓶（4）40头份／瓶（5）50头份／瓶（6）60头份／瓶
【贮藏与有效期】 －15℃以下保存，有效期为12个月。

附注：
1 猪瘟中和试验方法
    1.1 先测定猪瘟兔化弱毒(抗原)对家兔的最小感染量。试验时，将抗原用生理盐水稀释，使每毫升含有100个兔的最小感染量，作为工作抗原(如抗原对兔的最小感染量为10^－5／m1，则将抗原稀释成1000倍使用) 。
    1.2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔的最小感染量工作抗原等量混合，摇匀后，置10～15℃中和2小时，其间振摇2～3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组，与被检组在同样条件下处理。
    1.3 中和完毕，被检组各注射家兔1～2只，对照组注射家兔2只，各兔耳静脉注射lml，观察体温反应，并判定结果。
    1.4 结果判定体温反应标准同效力检验项。当对照组2只家兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)，另1只兔呈轻热反应(+)时，方能判定结果。被检组如用1只家兔，须呈定型热反应；如用2只家兔，每只家兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。
    1.5 注意如被检组用2只家兔，其中1只家兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只家兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归的家兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只家兔，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。

附件3

政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）说明书（暂行）

【兽药名称】
通用名政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）
商品名无
英文名 Swine Fever Vaccine, Only For Government Procurement，Live（Spleen and lymph tissue origin）
汉语拼音 Zhengfucaigouzhuanyong Zhuwen Huoyimiao（Pilinyuan）
【主要成分与含量】本品系用猪瘟兔化弱毒株接种家兔，收获感染家兔的脾脏及淋巴结（简称脾淋），制成乳剂，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。每头份脾淋苗不少于组织毒0.01g。
【性状】淡红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防猪瘟。注射4日后，即可产生坚强的免疫力。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为18个月。
【用法与用量】 （1）按瓶签注明的头份加生理盐水稀释，大小猪均肌肉或皮下注射1ml。
（2）在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，注射1次即可。有疫情威胁时，仔猪可于生后2l～30日龄和65日龄左右各注射1次。
（3）断奶前仔猪可接种4头剂疫苗，以防母源抗体干扰。
【注意事项】（1）注苗后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗过敏药物。
（2）疫苗应在8℃以下的冷藏条件下运输。
（3）使用单位收到冷藏包装的疫苗后，如保存环境超过8～25℃以下时，从接到疫苗时算起，在10日内用完。
（4）使用单位所在地区的气温在25℃以上时，如无冷藏条件，应采用冰瓶领取疫苗，随领随用。
（5）疫苗稀释后，如气温在15℃以下，6小时内用完；如气温在15～27℃，则应在3小时内用完。
【规格】 （1）5头份／瓶（2）10头份／瓶（3）20头份／瓶（4）40头份／瓶（5）50头份／瓶（6）60头份／瓶
【贮藏与有效期】 －15℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

附件4
政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）内包装标签（暂行）
政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）
5（10、20、40、50、60）头份/瓶                    批准文号：
                                                  生产批号：
                                                  有效期至：
【作用与用途】和【用法与用量】 参见说明书。
【贮藏与有效期】 －15℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

附件5：
通知

需要此规程（暂行）的生产企业，请凭生产文号批件的复印件到农业部评审中心生药评审处领取。

联系人：程水生
联系电话：010-62103564

生药评审处
二〇〇七年十月十日

附件6
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准（暂行）
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）
Zhengfucaigouzhuanyong Zhuwen Huoyimiao（Xibaoyuan）
Swine Fever Vaccine, Only For Government Procurement，Live（Tissue culture origin）

本品系用猪瘟兔化弱毒株接种易感细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。
【性状】乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
【鉴别检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔的最小感染量的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置10～15℃中和1小时，其间振摇2～3次。同时设立阳性对照组(病毒对照)和阴性对照组(生理盐水)。中和结束后，分别接种家兔2只，每兔耳静脉注射1ml，测温方法及体温反应标准同效力检验项。除阳性对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内不引起热反应。
【外源病毒检验】按《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
【安全检验】选用符合国家实验动物标准的饲养场或定点猪场供应，并经中和试验方法(见附注)检测无猪瘟抗体的健康易感断奶猪(注苗前观察5～7日，每日上下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常者使用)。每批冻干疫苗样品或同批各亚批样品等量混合，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含2头份疫苗，肌肉注射猪4头，每头5ml(含10个使用剂量)。注苗后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与注苗前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5℃，但不超过l℃，稽留不超过2日（4个温次）；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如有l头猪体温超过常温l℃以上，但不超过1.5℃，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其它体温反应和其它异常现象时，可用4头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5m1，测温观察16日。如均无反应，疫苗可判合格。如第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。
【效力检验】下列方法任择其一。
（1）用家兔效检按瓶签注明头份用无菌生理盐水将每头份疫苗稀释7500倍，耳静脉注射体重为1.5～3kg家兔2只，每只lml。家兔接种后，上下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。
①家兔接种疫苗后，体温反应标准如下：
    定型热反应(++)   潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有3个温次超过常温1℃以上，并稽留18～36小时。如稽留42小时以上，必须攻毒，攻毒后无反应可判为定型热。
    轻热反应(+)   潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次超过常温0.5℃以上，并稽留12～36小时。
    可疑反应(±)   潜伏期48～96小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。
    体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应(++)或轻热反应(+)标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔热反应可判为定型热或轻热反应。
    无反应(－) 体温正常。
②结果判定：
    注苗后，当2只家兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时，疫苗判为合格。
    注苗后，当1只家兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(±)；或2只兔均呈轻热反应(+)时，可在注苗后7～10日攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒)。攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50～100倍乳剂。每兔耳静脉注射1ml。
    攻毒后的体温反应标准如下：
    热反应(+) 潜伏期24～72小时，体温上升呈明显曲线，超过常温1℃以上，稽留12～36小时。
    可疑反应(±) 潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。
    无反应(－) 体温正常。
    攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)，另1只兔呈轻热反应(+)，而2只注苗兔均无反应(－)，疫苗判合格。
    注苗后，如有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(－)，可对可疑反应兔或无反应兔采用剖杀或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或注苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96～120小时之间，将兔剖杀，采取脾脏，用生理盐水制成50倍稀释乳剂(脾乳剂应无菌)，或采取心血(全血)，接种2只家兔，每只兔耳静脉注射1ml。凡有1只兔潜伏期24～72小时出现定型热反应(++)，疫苗可判为合格。
    注苗后，出现其它反应情况无法判定时，可重检。用家兔做效检，不应超过3次。
（2） 用猪效检 按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水将每头份稀释3000倍，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康易感猪2头，每头lml。10～14日后，连同对照猪3头，注射猪瘟石门系血毒1ml(10⁵最小致死量)，观察16日。对照猪全部发病，且至少死亡2头，免疫猪全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状为合格。如对照猪死亡不到2头，可重检，重检后应符合规定。
【剩余水份测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合兽用生物制品通则的规定。
【真空度测定】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【规格】（1）20头份／瓶（2）40头份／瓶（3）50头份／瓶（4）60头份／瓶
【贮藏与有效期】在－15℃以下保存，有效期为18个月。

附注：
1 猪瘟中和试验方法
    1.1 先测定猪瘟兔化弱毒(抗原)对家兔的最小感染量。试验时，将被检抗原用生理盐水稀释，使每毫升含有100个兔的最小感染量，作为工作抗原(如抗原对兔的最小感染量为10^－5／m1，则将抗原稀释成1000倍使用) 。
    1.2 将被检猪血清分别用生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔的最小感染量工作抗原等量混合，摇匀后，置10～15℃中和2小时，其间振摇2～3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组，与被检组在同样条件下处理。
    1.3 中和完毕，被检组各注射家兔1～2只，对照组注射家兔2只，每只耳静脉注射lml，观察体温反应，并判定结果。
    1.4 结果判定体温反应标准同效力检验项。当对照组2只家兔均呈定型热反应(++)，或1只兔呈定型热反应(++)，另一只兔呈轻热反应(+)时，方能判定结果。被检组如用1只家兔，须呈定型热反应；如用2只家兔，每只家兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。
    1.5 注意如被检组用2只家兔，其中1只家兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只家兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归的家兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只家兔，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。

附件7
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）说明书（暂行）

【兽药名称】
通用名政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）
商品名无
英文名 Swine Fever Vaccine, Only For Government Procurement，Live（Tissue culture origin）
汉语拼音 Zhengfucaigouzhuanyong Zhuwen Huoyimiao（Xibaoyuan）
【主要成分与含量】本品系用猪瘟兔化弱毒株接种易感细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。每头份含细胞毒至少0.075ml（若用于配苗的每ml病毒含量≥100000个家兔感染量）或至少为0.025ml（若用于配苗的每ml病毒含量≥300000个家兔感染量）或至少为0.015ml（若用于配苗的每ml病毒含量≥500000个家兔感染量）。
【性状】乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防猪瘟，注射4日后，即可产生免疫力。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。
【用法与用量】 （1）按瓶签注明的头份加生理盐水稀释，大小猪均肌肉或皮下注射1ml。
（2）在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，注射1次即可。有疫情威胁时，仔猪可于生后2l～30日龄和65日龄左右各注射1次。
（3）断奶前仔猪可接种4头剂疫苗，以防母源抗体干扰。
【注意事项】（1）注苗后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗过敏药物。
（2）疫苗应在8℃以下的冷藏条件下运输。
（3）使用单位收到冷藏包装的疫苗后，如保存环境超过8～25℃以下时，从接到疫苗时算起，限10日内用完。
（4）使用单位所在地区的气温在25℃以上时，如无冷藏条件，应采用冰瓶领取疫苗，随领随用。
（5）疫苗稀释后，如气温在15℃以下，限6小时内用完；如气温在15～27℃，则应在3小时内用完。
【规格】（1）20头份／瓶（2）40头份／瓶（3）50头份／瓶（4）60头份／瓶
【贮藏与有效期】－15℃以下保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

附件8
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）内包装标签（暂行）
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）
20（40、50、60）头份/瓶                             批准文号：
                                                   生产批号：
                                                   有效期至：
【作用与用途】和【用法与用量】 参见说明书。
【贮藏与保存期】 －15℃以下保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用

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