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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第8号

时间:2018-04-19 08:52来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国兽医药品监察所等14
单位申报的小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗(
Clone9+AV41株)等2种兽药产品为新兽药,核
发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 

    批准中国兽医药品监察所等4家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010+
O/GX/09-7
株)成品效力检验中增加“ELISA抗原(146S)含量检测方法”变更注册,并发布
修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的该产品质量标准、说
明书和标签同时废止。
 

      特此公告。 

  

      附件:1.新兽药注册目录 

            2.试行规程 

            3.质量标准          

            4.说明书和标签 

  

                                                                                                       农业农村部   

                                                                                                      2018412 

 

附件1 

         新兽药注册目录 

 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗(Clone9+AV41株) 

中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心) 

三类 

2018)新兽药证字12 

注册 

3 

鸡新城疫、传染性法氏囊病、病毒性关节炎三联灭活疫苗(La Sota+B87+S1133株) 

哈尔滨国生生物科技股份有限公司、中国兽医药品监察所、天津瑞普生物技术股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司 

三类 

2018)新兽药证字13 

注册 

3 

猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010+ O/GX/09-7株) 

中国兽医药品监察所、天康生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司 

三类 

2014)新兽药证字01 

变更注册:成品效力检验中增加“ELISA抗原(146S)含量检测方法。 

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附件下载:
http://www.moa.gov.cn/gk/tzgg_1/gg/201804/t20180418_6140548.htm

 


(责任编辑:admin)
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