中华人民共和国农业农村部公告 第554号
时间:2022-06-06 15:45来源:未知 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东省农业科学院家禽研究所等18家单位申报的禽腺病毒（Ⅰ群4型）蛋黄抗体等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准青岛易邦生物工程有限公司申报的猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年4月29日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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禽腺病毒（Ⅰ群4型）蛋黄抗体 |
山东省农业科学院家禽研究所、烟台爱士津动物保健品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、江苏农牧科技职业学院、福建贝迪药业有限公司、青岛润达生物科技有限公司、山东爱士津生物技术有限公司 |
二类 |
（2022）
新兽药证字10号 |
4年 |
注册 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+C–VP2蛋白） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司 |
三类 |
（2022）
新兽药证字11号 |
3年 |
注册 |
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犬细小病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京勤邦生物技术有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 |
三类 |
（2022）
新兽药证字12号 |
3年 |
注册 |
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布舍瑞林 |
宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 |
二类 |
（2022）
新兽药证字13号 |
4年 |
注册 |
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布舍瑞林注射液 |
宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 |
二类 |
（2022）
新兽药证字14号 |
4年 |
注册 |
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卡贝缩宫素 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2022）
新兽药证字15号 |
4年 |
注册 |
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卡贝缩宫素注射液 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2022）
新兽药证字16号 |
4年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗 |
青岛易邦生物工程有限公司 |
规程附注8.2.2、质量标准附注4.2.2相关内容变更。 |
(责任编辑：admin) |
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