中华人民共和国农业农村部公告 第575号
时间:2022-06-28 16:47来源:未知 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准扬州大学等16家单位申报的牛结核γ–干扰素夹心ELISA检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准上海汉维生物医药科技有限公司申报的非泼罗尼喷雾剂变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准河南农业大学禽病研究所申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+HP株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年6月28日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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牛结核γ–干扰素夹心ELISA检测试剂盒 |
扬州大学、中国动物卫生与流行病学中心 |
三类 |
（2022）
新兽药证字27号 |
3年 |
注册 |
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犬细小病毒抗血清 |
天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 |
三类 |
（2022）
新兽药证字28号 |
3年 |
注册 |
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犬瘟热、犬细小病毒病二联活疫苗（BJ/120株+FJ/58株）–狂犬病灭活疫苗（VBC37株） |
兆丰华生物科技（南京）有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所、兆丰华生物科技（福州）有限公司
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三类 |
（2022）
新兽药证字29号 |
3年 |
注册 |
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头孢泊肟酯片 |
洛阳惠中兽药有限公司、深圳市红瑞生物科技股份有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
五类 |
（2022）
新兽药证字30号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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非泼罗尼喷雾剂 |
上海汉维生物医药科技有限公司 |
包装规格由“无”变更为“药用塑料瓶100ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶”；变更说明书【用法与用量】描述，修改兽药注册标准。 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+HP株） |
河南农业大学禽病研究所 |
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
(责任编辑：admin) |
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