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农业部办公厅捷报比分:做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知

时间:2013-06-17 08:47来源:农业部网站 作者: 点击:
 
 

  为落实《国家疫病防控中长期规划》,促进口蹄疫防控工作开展,自2013年9月1日起,国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准。为确保新标准顺利实施,现将有关事项通知如下:

  一、标准修订参数和实施时间在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上,提高效力检验标准,增加内毒素和总蛋白检测参数。

  (一)自2013年9月1日起,新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50;新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过50EU。

  (二)口蹄疫灭活疫苗总蛋白检测参数分两个阶段实施,自2014年1月1日起,对总蛋白含量实施不定期抽样检测,并公开检测结果;2015年1月1日起,总蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。

  (三)新的检测参数实施前生产的产品,可在产品有效期内流通使用,并按原质量标准进行监督检验。

  二、请中国兽医药品监察所组织拟订效力检验、内毒素和总蛋白检测标准,修订口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗质量标准,尽快报我部发布执行。同时,要加强口蹄疫疫苗新质量标准执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

  三、各口蹄疫疫苗生产企业要结合自身实际,尽快组织企业生产和质量检验人员,认真学习、准确理解新增检测参数,掌握检验技术,确保口蹄疫疫苗质量标准提升工作顺利实施。

农业部办公厅

2013年6月4日


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