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5年 |
1．未在国内外上市销售的制品。 |
1.未在国内外上市销售的制品。 |
1.未在国内外上市销售的诊断制品。 |
1.国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
1.2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； |
1.未在国内上市销售的原药及其制剂。
1.1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
1.2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；
1.3.中药材代用品。
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1.未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
1.3.新的复方消毒剂。 |
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4年 |
2．已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。 |
2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
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2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
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1.4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； |
2.未在国内上市销售的部位及其制剂。
2.1.中药材新的药用部位制成的制剂；
2.2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
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2.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
2.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
2.3.新的复方消毒剂。 |
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3年 |
3．对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
3.1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；
3.2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；
3.3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；
3.4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；
3.5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；
3.6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的疫苗；
3.7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
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3 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
3.1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或抗体；
3.2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；
3.3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素；
3.4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂；
3.5.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的制品。 |
3.与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。 |
2.国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
3.改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
3.1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
3.2.改变药物的成盐、成酯；
3.3.人用药物转为兽药。
4.国内外未上市销售的制剂。
4.1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
4.2.单方制剂。
5.国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
5.1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
5.2.单方制剂。
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3.未在国内上市销售的制剂。
3.1.传统中兽药复方制剂；
3.2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；
3.3.兽用天然药物复方制剂；
3.4.由中药、天然药物制成的注射剂。
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3.改变已在国内外上市销售的消毒剂的处方的。
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不设 |
4．已在国内上市销售但改变剂型、免疫剂量的疫苗。 |
4．已在国内上市销售但改变剂型的制品。 |
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2．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。 |
4.改变国内已上市销售产品的制剂。
4.1.改变剂型的制剂；
4.2.改变工艺的制剂。 |
4.改变已在国内外上市销售的消毒剂的剂型。 |
