兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实施全程电子化办公规定
（2019年8月19日农业农村部公告第205号）   

 

      为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神，优化审批服务，我部决定对兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实施全程电子化办公。现就有关事项公告如下。

　　一、自2019年9月1日起，兽药生产企业申请兽药产品批准文号，不再提供纸质申请表和其他纸质申请资料。但比对试验等需专家评审会评审的研究资料除外，待通过初审后根据中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）通知要求提交相应的纸质研究资料。

　　二、省级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业应妥善保管《农业农村部兽药产品批准文号核发系统》（以下简称系统）账号、密码、登录U盾，授权具体人员使用，并对该账号在系统中的所有操作负责。

　　三、兽药生产企业应对其提供的所有申请资料真实性负责。在系统中每次提交申请时，应对申请资料的真实性进行承诺。

　　四、兽药生产企业在系统中填报申请时应认真细致，确认申请资料真实、完整后再点击提交。提交后如发现填报有误，在农业农村部政务服务大厅（以下简称“政务大厅”）受理前，生产企业可用系统新增的“置为无效”功能置为无效，并重新申请。系统将记录置为无效的操作账号和操作时间。

　　五、省级畜牧兽医行政管理部门负责组织在系统中上传现场核查报告、抽样单和复核检验报告等有关附件，并负责在系统中签署技术审查意见，不再在纸质申请表上盖章或签署意见。如发现企业提交资料有误，可用系统新增的“置为无效”功能置为无效。如发现申报企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品的，应按《兽药产品批准文号管理办法》第二十九条、三十条规定处理，并将有关情况报送我部畜牧兽医局。

　　六、提交到政务大厅的有效申请，系统将于次日自动批量受理。

　　七、中监所按照新兽药产品文号申请、退回再申请、常规申请、比对全发酵产品申请等四个类别对企业的申请材料进行技术审查和评审，并将技术审查、评审结果报我部畜牧兽医局。

　　八、对予以批准的申请，我部在系统中向企业反馈审批结果，并核发纸质兽药产品批准文号批件；对不予批准的申请，我部在系统中向企业反馈审批结果，并发送纸质办结通知书；对有条件批准的，我部在系统中向企业反馈审批结果，并核发纸质兽药产品批准文号批件，发送纸质办结通知书（列明需自行更正内容）。

　　九、按照农业部公告第2481号申请变更兽药产品批准文号批件内容的，在政务大厅受理后5个工作日内，需将变更产品的原批件交回至政务大厅。

　　十、我部不定期开展兽药产品批准文号申请资料真实性核验，承担产品复核检验的机构每年应将复核检验情况汇总表报至中监所。对复核检验结果为“不符合规定”的，应在出具检验报告后5个工作日内将检验报告抄送中监所。

　　发现企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品取得批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十七条规定进行查处。

　　                        农业农村部

　　                       2019年8月19日