中药提取物兽药集团内部调剂有关规定_中国兽药协会

中药提取物兽药集团内部调剂有关规定
（2020年1月20日农业农村部公告第263号）

为进一步提高行政效能，优化服务方式，深入推进“放管服”改革，兽药生产企业可采取兽药集团内部调剂中药提取物方式生产中兽药制剂，并将中药提取物调剂纳入兽药产品批准文号申请统一审查。现就有关事项公告如下。
  一、参与兽药集团内部调剂生产的兽药生产企业应符合以下条件：调剂生产双方其中一方持有另一方50%及以上股权，或者双方均为同一企业控股50%及以上的子公司；供方中药提取制剂生产线的配制间或提取液（物）接收间洁净级别应不低于需方申报制剂生产线的配制间洁净级别。
  二、供方与需方共同制定调剂生产中药提取物内控质量标准、工艺、制法，中药提取物制法须与兽药法定标准收载的制剂制法（未稀释前）一致。供方应按中药提取物内控质量标准、工艺、制法组织生产并建立中药提取物批生产、批检验记录。需方应按照内控质量标准建立储存、运输、使用等相关质量保证制度和操作规程，需方对生产的最终产品质量负责。
  三、兽药生产企业（中药提取物需方）在申请相应产品批准文号时，应将下述材料原件电子版与产品批准文号申请材料电子版同时提交，可通过兽药产品批准文号核发系统中“其他附件”项上传。已列入农业农村部或原农业部中药提取物兽药集团内部调剂企业目录的，申请兽药产品批准文号时仅需提交（四）、（五）两项资料电子版。供方仅有中药提取物生产线的，还需提供生产车间空调检测报告原件电子版。