《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及相关要求（农业农村部公告第768号））_中国兽药协会

根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品，简化兽药产品批准文号申报的材料要求，无需提交有关药学研究资料。
  二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品，申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料，自发布之日起执行。本公告发布前，列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂（含体表消毒剂）产品已取得兽药产品批准文号的，申请换发时，应按要求提交药学研究资料。
  此前相关文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。
  特此公告。

  附件：实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求

                             农业农村部
                            2024年3月22日

附件
实行比对试验的兽药品种目录（第六批）及有关要求

一、进口注册兽药产品

序号	兽药名称	生产厂名称	农业农村部公告号	BE	临床验证	休药期验证	备注
1	卡洛芬注射液（犬用）	因诺特医药有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA	252	/	/	/
2	非泼罗尼吡丙醚滴剂（猫用）	法国维克有限公司Virbac	502	/	√	/
3	非泼罗尼吡丙醚滴剂（犬用）	法国维克有限公司Virbac	502	/	√	/
4	芬苯达唑混悬液	英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions	597	√	/	√
5	美洛昔康内服混悬液（马用）	德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	657	√	/	/
6	美洛昔康内服混悬液（马用）	德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	666	√	/	/
7	泰拉霉素注射液	硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.	666	√	/	√

二、新兽药产品

序号	兽药名称	研制单位	农业农村部公告号	BE	临床验证	休药期验证	备注
1	布他磷	华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司	582	/	/	/
2	碘混合溶液	中国农业科学院饲料研究所、利拉伐（天津）有限公司	582	/	/	/
3	盐酸特比萘芬搽剂	南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司	579	/	√	/
4	伊维菌素吡喹酮咀嚼片	中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司	604	√	/	/
5	二丙酸咪多卡	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司	608	/	/	/
6	二丙酸咪多卡注射液	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司	608	/	√	√
7	吡丙醚	湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	612	/	/	/
8	布舍瑞林	宁波第二激素厂	612	/	/	/
9	甲氧普烯	浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司	612	/	/	/
10	卡洛芬	济南金达药化有限公司	612	/	/	/
11	注射用布舍瑞林	宁波第二激素厂	612	/	/	/
12	多聚甲醛粉	山东润华兽药有限公司	616	/	/	/
13	利福昔明乳房注入剂（泌乳期）	中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源（杨凌）生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司	630	/	√	√
14	复合亚氯酸钠泡腾片	清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学	658	/	/	/
15	盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）	东台苏浙蚕桑研究所	658	/	/	/
16	盐酸特比萘芬片	中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司	665	√	/	/
17	非泼罗尼溶液	南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司	665	/	/	/
18	卡洛芬注射液	北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所	668	/	/	√
19	穿琥宁注射液	四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司	681	/	/	/
20	次氯酸溶液	南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司	681	/	/	/	环境消毒剂

三、其他化药产品

序号	兽药名称	研制单位	农业农村部公告号	BE	临床验证	休药期验证	备注
1	泰拉霉素	海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司	596	/	/	/
2	泰拉霉素	江苏慧聚药业股份有限公司	682	/	/	/

四、新增靶动物的兽药产品
（一）兽用化学药品
对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验，批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的，兽药生产企业换发申请时，应按照规定要求进行比对试验。

序号	兽药名称	研制单位	文件号	新增靶动物	BE	临床验证	休药期验证	备注
1	盐酸头孢噻呋注射液	齐鲁动物保健品有限公司	农业部公告第2421号	牛	√	/	√
2	卡巴匹林钙粉	齐鲁动物保健品有限公司	农业部公告第2479号	猪	/	/	/
3	盐酸头孢噻呋注射液	浙江海正药业股份有限公司（现浙江海正动物保健品有限公司）	农业部公告第2527号	奶牛	√	/	√
4	氟尼辛葡甲胺注射液	齐鲁动物保健品有限公司	农业部公告第2543号	奶牛	√	/	√
5	注射用头孢噻呋钠	齐鲁动物保健品有限公司	农业部公告第2576号	牛	/	/	/
6	硫酸新霉素可溶性粉	宜昌三峡制药有限公司	农业农村部公告第335号	猪	/	/	√
7	复方阿莫西林粉	江苏恒丰强生物技术有限公司	农业农村部公告第483号	猪	/	/	√
8	复方阿莫西林粉	浙江海正动物保健品有限公司	农业农村部公告第564号	猪	/	/	√
9	复方阿莫西林粉	保定冀中药业有限公司	农业农村部公告第639号	猪	/	/	√
10	阿莫西林可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	农业农村部公告第681号	猪	/	/	√

（二）兽用中药
2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验，不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但应提供药学研究资料。
五、修订内容
删除《兽药比对试验目录（第四批）》（农业农村部公告第461号）“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液（犬用）。

中华人民共和国农业农村部公告第768号

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