北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：

满足上下游要求，提升全行业质量水平

自2002年旧版兽药GMP颁布以来，已经有18个年头，兽药生产的上下游在18年中发生了巨大的变化，上游供应商已经能提供更高水平的原辅料和更先进的设备等，下游规模养殖场（户）的养殖水平也大幅度提高，对兽药产品的质量和剂型要求也随之越来越高。而作为中间环节的兽药生产质量管理规范在近年来处于相对滞后的状态，旧版兽药GMP已经逐渐无法适应当前行业发展现状。

图为北京康牧生物科技有限公司的兽药粉剂自动化密闭配料系统，配制过程中物料无裸露，不产生粉尘，能最大限度保证人员安全和产品质量

对于兽药生产企业来说，新版兽药GMP能更好地适应兽药企业发展的需求，尤其质量保证部门的设置，权责明确，保证了兽药安全和质量优先的原则。新版兽药GMP管理规范的范围变得更广、规则更详细，从供应商的评估、采购、生产、销售等各环节的质量保证都有十分详细的规定和要求，非常具有指导性，企业的员工在生产实际操作时有完善的标准可参照，使得企业能确保兽药生产全过程的质量管理。同时，验证范围也变得更广泛，新规范明确要求进行设计验证、安装验证、运行验证、性能验证，以及工艺验证等，从各个方面保证产品生产的整个链条都经过高标准的验证，这样的标准能大幅度提升企业兽药的质量，确保没有安全和质量方面的疏漏。

新版兽药GMP的发布实施，能够让优秀的、创新型的兽药生产企业有更高的标准可以适用，该标准与国际标准基本处于同一水平，对于企业开展国际业务也更加有利。同时，新标准提供的方法、措施等还能进一步促进企业生产安全、产品有效和质量可控。在行业内部，新标准能有效遏制一些资质相对较差的小企业进行低水平重复建设，淘汰低端兽药生产线，增强兽药产业的集中度，提升产品质量控制水平，给创新型兽药企业更大的发展空间，最终提高整个行业的生产管理水平。