自2014年4月1日起,欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局同意将其联合试点项目,即对ObD(质量源于设计)的申请给予一致性评价,延长两年。 在2011年4月开始的联合试点项目下,欧洲药品管理局和美国FDA在针对药品开发商提交的市场准入申请及科学建议申请评价中对ObD元素给予一致的评价。 欧洲药品管理局和美国FDA认为这种一致性的评价非常有用并就更广泛QbD方面达成共识,并最终促进了整个行业两个指导性文件的出台。更深入的指导文件正在研究制定中并将于2014年出台。 QbD(质量源于设计)是一项旨在设计、研发及生产药品中运用统计学、分析学及风险控制的方法; 一致性评价的目的在于分享知识、辅助实施一致的QbD国际指导方针、在美国和欧盟之间提升药品质量的一致性。 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002035.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (责任编辑:admin) |