来源:医药经济报

    中国医药产品在国际上的低价格是以“高耗能、高耗资源、高污染”换来的；国际上特别是欧美主流市场国家对中国医药产品的关注度比以往任何时候都高，监管力度之大也是前所未有。 

    在上一篇文章中，笔者已经描述了中国制药企业走出国门的漫长历程，之后的文章中，笔者会对中国医药企业国际化所面临的主要困难与挑战进行论述。 

    第一，中国医药企业在国际分工协作当中长期处于较低水平。 

    长期以来，中国医药产业总体上处于国际分工链条的低端，不论是产业规模还是企业规模，与发达国家相比差距都十分明显。对于大多数中国医药企业而言，其面临的竞争环境是出“厂门”即到“国门”，国际竞争国内化和国内市场国际化的现象严重，在国内企业还没有完全“走出去”的时候，已经在国内市场上与跨国药企在“红海”上厮杀。跨国药企不但将有关制造环节转移到国内，与内资企业开展直接竞争，而且在研发环节也与国内企业摆开阵势，展开了激烈争夺，内资企业的人才和资源流失越来越严重，外资企业的科技人员占全行业比重从2001年的31.4%，上升到2005年的45.7%。在国际上，中国还没有一个具有自主知识产权的专利药产品在主流医药市场上销售。在非专利药方面，中国医药产业面临着印度、以色列、冰岛及欧美仿制药公司的竞争。到目前为止，中国还没有在欧美等国的仿制药上市申请，而以色列Teva、印度Dr.Reddy’s一家公司一年就有十几至几十个仿制药上市申请。多年来，中国医药企业以出口低附加值产品，如原料药、医用耗材和敷料等产品为主，其出口量占整个医药产品出口的60%以上。 

    近年来，笔者曾多次赴欧美参加各种专业的医药产品展览，中国企业与国外企业的差距在展会上格外明显。以医用的甲壳素产品为例，中国企业的产品以公斤为计量单位，而欧美企业的产品则是以克为计量单位，其原因就是国外公司购进中国的原料，凭借优良的生产工艺进行深加工，然后再高价而沽。中国仅仅沦为粗加工原料的供应者，而商品的绝大部分价值被外商拿去。 

    可以看出，中国医药产品在国际上的低价格是以“高耗能、高耗资源、高污染”换来的。因为原料药制造业污染严重，发达国家多年前早将其向第三世界国家转移。而中国的现实情况是，国内并不缺少原料药，是很多企业为了扩大出口不断加快生产，从而支付出高昂的环境和居民健康成本。在中国生产的原料药产品中，包括产量居世界第一的青霉素工业盐、维生素C、头孢霉素C、泰乐霉素、红霉素、四环素等发酵抗生素初级产品，以及许多有毒有害原料药产品，如咖啡因、阿司匹林、氧氟沙星、环丙沙星等。随着近年来原料药生产基地开始从沿海向山西、内蒙古、陕西和甘肃等内陆省市转移，如联邦制药在内蒙巴彦淖尔新建1万吨青霉素工业盐、5000吨6APA（六氨基青霉烷酸）工厂，珠海丽珠药业的母公司健康元在河南焦作建2000吨头孢霉素、1000吨7ACA（七氨基头孢烷酸）工厂，这些设施势必对黄河等河流的水系造成严重污染。此外，药品生产尤其是生物发酵类原料药生产，要消耗大量的化工原料、粮食和水、电等资源，是公认的“两高”行业，造成大量粮食、水、电等资源的浪费，从而形成原料药产品大部分出口，污染却留在了国内的局面。 

    第二，中国医药企业面临愈加严格的国际监管环境。 

    医药产品的特殊性，决定其在世界各国受到了严格的规制。

　　首先，是市场准入的规制，包括对生产场地和产品两个方面。生产场地需要获得如COS之类的证书或达到GMP管理要求等，药品的临床试验、上市等都需要药政主管部门的批准和审核。以美国和欧盟国家为例，目前已要求所有制剂生产企业达到其规定的cGMP要求。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）于2007年颁布规定，要求进口到美国的所有膳食补充剂产品的生产企业必须达到其要求的cGMP，因长期以来绝大多数中药是以膳食补充剂身份进入美国市场，故这将对进口到美国的中药类产品产生重要影响。按照3年过渡期的安排，500人以上的企业到2008年6月执行，20至500人的企业到2009年6月执行，20人以下的企业可推迟到2010年6月执行。据不完全统计，截至2008年3月底，中国有近80家企业的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证，13家制剂生产企业通过欧盟cGMP认证,而获得美国FDADMF文件的企业则达317个。中西药制剂企业当中，仅有华海制药1家达到美国的cGMP。此外，医药制剂产品要在海外以新药注册上市，还必须通过临床试验等严格而漫长的程序。据不完全统计，中国现有包括复方丹参滴丸、桂枝伏苓丸、扶正化瘀片等多个中药制剂产品在美国FDA已经进入Ⅱ期临床，上海信谊制药医药有限公司生产的微生态制剂药品培菲康也启动了申报FDAⅠ期临床的工作。 
    其次，是药品价格的规制，包括能否进入医疗保险的报销范围和报销的比例等。国外的价格规制的形式主要有定价管理、利润控制、比较定价、参考定价、强制削价、市场定价等。再次，就是知识产权保护和市场独占权保护。欧美等国家除了对药品的专利给予一定的保护期，对符合规定的药品在此之外还给予一定的市场独占保护，即在专利过期后的一定期限内，药政部门不批准该药品的仿制药上市，并对该种药品的数据进行严格保密。这两种保护是对药品生产商给予的一定垄断权利，以保护和促进创新。面对形形色色的国外政府规制，中国医药企业显然缺乏相应的了解和信心，更鲜有准备和行动的企业。中国企业要通过这些规制进入国际市场难度较大，即使是出口量很大的原料药，正受到越来越大的规制压力，其中很多是由境外的竞争对手挑起，如2006年秋季，代表美国原料药生产商的“合成有机化学品制造者协会”（SOCMA）和欧洲精细化工组织（EFCG）联手呼吁美国和欧洲监管部门，加大对国外（主要是中国和印度）原料药厂的检查力度。在这之前，合成有机化学品制造者协会的原料药工作小组向美国FDA提交了一份市民请愿书，要求FDA加大对美国以外的制药设施进行严格检查。 

    更加严峻的规制还来自于药品质量问题。2007年12月11日，国家食品药品监管局与美国卫生与人类服务部在北京签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部捷报比分：药品、医疗器械安全协议》。根据该协议，中美双方将重点在药品(包括原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始，加强药品和医疗器械质量管理。第一阶段，美方指定10个产品作为目录管理，其中包括8个药品和2个医疗器械，分别是：硫酸庆大霉、阿托伐他汀、西地那非、用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂、人体生长激素、奥司他韦、用于生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素、甘油、葡萄糖测试条、安全套。对于美方指定的产品，中国药监局将要求所有生产出口至美国的指定药品和指定医疗器械的企业进行登记。中美双方经过对合作成效进行总结评估后，再逐步扩大指定产品目录。通过中美双方此举可以看出，国际上特别是欧美主流市场国家对中国医药产品的关注度比以往任何时候都高，监管力度之大也是前所未有。 

    （作者系中国医药保健品进出口商会综合处主任）