农业部兽药评审中心文件

部评审(化)〔2009〕69号

捷报比分：公布兽药试行标准转正申报资料受理时间的通知

各相关兽药企业：

根据农业部第426号公告和《兽药试行标准转正工作的通知》（农办医[2008]11号）有关要求，农业部发布了第4批捷报比分：组织开展兽药试行标准转正质量复核检验工作的通知和补充通知（农医药便函[2009]116号、农医药便函[2009]167号）。为统一组织转正评审工作，请各相关兽药企业应按时报送有关资料（具体要求见附件，将不受理不符合要求的转正申报资料），我中心受理转正申报技术资料的时间如下：

一、农业部第784号公告和811号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为6月10日至7月10日；

二、农业部第850号公告和855号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为9月10日至10月10日；

三、农业部第894号公告和910号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为12月10日至2010年1月10日；

四、农业部第972号公告和1030号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为2010年2月10日至3月10日；

以上时间以邮戳为准，提前或逾期均不予受理。

特此通知。

附件：

申报资料要求

为便于技术评审和资料存档工作，根据《兽药试行标准转正工作的通知》（农办医[2008]11号）有关要求，企业提供的每个品种的技术资料应包括：

一、申请表

二、批准文号复印件

三、复核单位的检验报告（如果届时未收到复核检验报告，可暂不提供）

四、3批生产记录

五、3批检验记录。包括检测图谱等资料。

六、至少1批次的6个月以上长期稳定性考察记录。包括稳定性考察结果汇总表、检验原始记录和有关图谱。

七、升标公告要求补充的技术资料，企业自行补充的研究资料和说明。

以上技术资料用A4纸按顺序装订成册（一律钉装或胶装，不得有散件、活页夹），应编排页码和目录索引，并在封面注明申报产品名称、企业信息、联系人姓名和电话等（见附图）。