药典办〔2014〕8号
中国兽药典委员会办公室
捷报比分:兽用生物制品标准拟废止
和保留目录的公示
各相关机构、企业、组织:
为做好兽用生物制品标准管理工作,我办组织部分中国兽药典委员会委员及相关专家完成了2005年12月31日以前农业部公告发布、未被变更、未被2010年版《中国兽药典》(三部)收载的兽用生物制品国家标准的清理工作。在确定标准废止原则的基础上,经对160个兽用生物制品国家标准研究、讨论,拟废止标准82个、保留标准78个。现将拟废止和保留的标准目录予以公示,公示期为一个月。如有意见,请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。
联系人:杨京岚
联系电话:010-62103547
E-mail:yangjinglan@ivdc.gov.cn
附件:1.兽用生物制品标准废止原则
2.拟废止的兽用生物制品标准目录
3.拟保留的兽用生物制品标准目录
中国兽药典委员会办公室
2014年11月24日
中国兽医药品监察所办公室 2014年11月24日印发
|
附件1
兽用生物制品标准废止原则
依据安全、有效、质量可控的基本原则,存在下列情形之一的兽用生物制品标准建议予以废止:
一、不符合当前国家防疫政策的;
二、存在较大生物安全隐患的;
三、已被新产品取代,且至少5年无企业生产的;
四、按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量的。
附件2
拟废止的兽用生物制品标准目录
编号
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名称
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标准来源
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废止理由
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1
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口蹄疫O、A型活疫苗
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《规程》12000年版
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不符合当前国家防疫政策,且至少5年无企业生产。
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2
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鸡新城疫中等毒力活疫苗
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《规程》2000年版
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存在较大生物安全隐患。
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3
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兽用炭疽油乳剂疫苗
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《标准》21992年版
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已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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4
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牛O型口蹄疫灭活疫苗
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《标准》1992年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
5
|
猪O型口蹄疫灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
6
|
口蹄疫A型活疫苗
|
《标准》1992年版
|
不符合国家防疫政策,且至少5年无企业生产。
|
7
|
猪巴氏杆菌病活疫苗(TA53株)
|
《标准》1992年版
|
存在生物安全隐患,且至少5年无企业生产。
|
8
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羊传染性脓疱皮炎活疫苗
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《标准》1992年版
|
按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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9
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鸡新城疫、鸡传染性支气管炎和鸡痘三联活疫苗
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《标准》1992年版
|
按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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10
|
家兔巴氏杆菌病活疫苗
|
《标准》1992年版
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已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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11
|
猪巴氏杆菌病活疫苗
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[1993]农(牧)函字第22号
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存在较大生物安全隐患,且至少5年无企业生产。
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12
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兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联干粉灭活疫苗
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农牧函[1994]6号
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按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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13
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噬菌蛭弧菌微生态制剂(生物制菌王)
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农牧函[1994]37号
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按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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14
|
牛羊口蹄疫活疫苗
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农牧函[1995] 27号
|
不符合当前国家防疫政策,且至少5年无企业生产。
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15
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猪囊虫病油乳剂灭活疫苗
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农牧函[1996] 6号
|
按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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16
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牛O型口蹄疫灭活疫苗(NMxw-99株+NWzg-99株)
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农牧发[2001]23号
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已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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17
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鸡新城疫活疫苗(CS2株)
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农业部公告第297号
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存在较大生物安全隐患。
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18
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鸡新城疫、传染性气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(La Sota+M41+ KIBV-SD+ AV127株)
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农业部公告第326号
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按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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19
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猪瘟兔化弱毒牛体反应冻干疫苗
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《规程》1984年版
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已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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20
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猪瘟结晶紫疫苗
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《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
21
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羊痘鸡胚化弱毒羊体反应冻干疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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22
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狂犬病疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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23
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抗猪、牛出血性败血病血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
24
|
抗猪出血性败血病血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
25
|
抗牛瘟血清
|
《规程》1984年版
|
按照现行兽药典要求,检验项目不全,不能完全保证产品质量;且至少5年无企业生产。
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26
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布氏杆菌三用抗原
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《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
27
|
鸡白痢全血凝集反应抗原与阳性血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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28
|
牛肺疫补体结合反应抗原与阴、阳性血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
29
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口蹄疫O型和A型鼠化弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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30
|
无毒炭疽芽孢苗(通气培养法)
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
31
|
第II号炭疽芽孢苗(通气培养法)
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
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32
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羊链球菌氢氧化钠铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
33
|
羊链球菌弱毒氢氧化钠铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
34
|
猪丹毒、猪肺疫氢氧化铝二联菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
35
|
布氏杆菌羊型五号菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
36
|
牛肺疫兔化弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
37
|
牛肺疫兔化绵羊适应毒弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
38
|
牛肺疫兔化藏系绵羊化弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
39
|
猪水疱病猪肾传代细胞弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
40
|
猪水疱病细胞毒结晶紫疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
41
|
羊痘鸡胚化羊体反应毒羊睾丸细胞疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
42
|
锥虫补体结合反应抗原与阴、阳性血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
43
|
牛副伤寒氢氧化铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
44
|
禽霍乱731弱毒菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
45
|
禽霍乱氢氧化铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
46
|
猪链球菌氢氧化铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
47
|
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫(TA-53)弱毒三联苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
48
|
兽用乙型脑炎疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
49
|
口蹄疫O型、A型鼠化弱毒双价疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
50
|
猪瘟兔化弱毒湿苗
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
51
|
厌气菌多联氢氧化铝菌苗
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
52
|
仔猪副伤寒弱毒冻干菌苗
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
53
|
牛传染性胸膜肺炎补体结合反应抗原与阴、阳性血清
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
54
|
羊猝狙快疫氢氧化铝菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
55
|
羊猝狙快疫甲醛菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
56
|
猪丹毒氢氧化铝菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
57
|
猪丹毒氢氧化铝(加血清)菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
58
|
猪丹毒半固体菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
59
|
山羊传染性胸膜肺炎氢氧化铝疫苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
60
|
牛瘟脏器苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
61
|
鸡新城疫弱毒(印度系)疫苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
62
|
羊痘氢氧化铝疫苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
63
|
羊肠毒血症菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
64
|
羔羊痢疾菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
65
|
猪肺疫半固体菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
66
|
鸡痘蛋白筋胶活毒疫苗(鸽痘原)
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
67
|
利用猪瘟耐过猪制造猪瘟血清
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
68
|
牛传染性胸膜肺炎疫苗
|
《规程》1957年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
69
|
猪肺疫浓菌苗
|
《规程》1957年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
70
|
出血性败血病菌苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
71
|
猪瘟血毒、猪瘟结晶紫疫苗、抗猪瘟血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
72
|
抗猪瘟、猪丹毒二价血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
73
|
小牛副伤寒菌苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
74
|
抗小牛副伤寒血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
75
|
抗小牛副伤寒、大肠菌二价血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
76
|
小猪副伤寒菌苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
77
|
抗小猪副伤寒血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
78
|
羊痘活毒疫苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
79
|
抗羊痘血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
80
|
抗羔羊痢疾血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
81
|
小牛、小猪副伤寒噬菌体
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
82
|
马腺疫反病毒
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代,且至少5年无企业生产。
|
1《规程》系指《中华人民共和国兽用生物制品规程》。
2《标准》系指《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。
附件3
拟保留的兽用生物制品标准目录
编号
|
名称
|
标准来源
|
1
|
仔猪大肠埃希氏菌病三价灭活疫苗
|
《规程》2000年版
|
2
|
鸡大肠埃希氏菌病灭活疫苗
|
《规程》2000年版
|
3
|
仔猪腹泻基因工程K88、K99双价灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
4
|
猪传染性萎缩性鼻炎灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
5
|
羊流产衣原体灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
6
|
兔、禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
7
|
仔猪大肠菌腹泻K88-LTB双价基因工程活疫苗
|
《标准》1992年版
|
8
|
绵羊大肠杆菌病活疫苗
|
《标准》1992年版
|
9
|
鸡马立克氏病双价活疫苗
|
《标准》1992年版
|
10
|
鸡传染性囊病中等毒力株活疫苗
|
《标准》1992年版
|
11
|
鸡传染性囊病低毒力株活疫苗
|
《标准》1992年版
|
12
|
蜡样芽孢杆菌制剂(DM423)
|
《标准》1992年版
|
13
|
蜡样芽孢杆菌制剂(SA38)
|
《标准》1992年版
|
14
|
乳酸菌复合活菌制剂
|
《标准》1992年版
|
15
|
猪旋毛虫抗原、酶复合物及阴、阳性血清
|
(1988)农(牧)字第92号
|
16
|
蜡样芽孢杆菌、粪链球菌复合菌制剂
|
[1993]农(牧)函字第59号
|
17
|
脆弱拟杆菌、粪链球菌、蜡样芽孢杆菌复合菌制剂(华星宝)
|
[1993]农(牧)函字第59号
|
18
|
牛副结核灭活疫苗
|
农牧函[1994]6号
|
19
|
禽巴氏杆菌病蜂胶灭活疫苗
|
农牧函[1994]6号
|
20
|
马传染性贫血病驴胎皮肤细胞活疫苗
|
农牧函[1994]6号
|
21
|
羊支原体肺炎灭活疫苗
|
农牧函[1994]37号
|
22
|
家兔多杀性巴氏杆菌和支气管败血博代氏菌感染二联灭活疫苗
|
农牧函[1995] 27号
|
23
|
猪肺炎支原体病活疫苗
|
农牧函[1996] 6号
|
24
|
猪乙型脑炎油乳剂灭活疫苗
|
农牧函[1996] 19号
|
25
|
羊快疫猝疽(或羔羊痢疾)肠毒血症(复合培养基)三联灭活疫苗
|
农牧函[1996] 19号
|
26
|
小鹅瘟活疫苗
|
农牧函[1996] 19号
|
27
|
猪牛巴氏杆菌病灭活疫苗
|
农牧函[1997] 1号
|
28
|
猪白细胞干扰素
|
农牧函[1997] 1号
|
29
|
牛流行热灭活疫苗
|
农牧函[1997] 21号
|
30
|
猪鹦鹉热衣原体病灭活疫苗
|
农牧函[1998] 1号
|
31
|
狐阴道加德纳氏菌灭活疫苗
|
农牧函[1998] 35号
|
32
|
猪巴氏杆菌(CA株)活疫苗
|
农牧函[1998] 35号
|
33
|
犬狂犬病、犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病五联活疫苗
|
农牧发(1999)27号
|
34
|
禽多杀性巴氏杆菌病(TJ株)油乳剂灭活疫苗
|
农牧发(1999)27号
|
35
|
猪传染性胃肠炎猪流行性腹泻二联灭活疫苗
|
农牧发(1999)27号
|
36
|
鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体
|
农牧发[2000]12号
|
37
|
雏番鸭细小病毒病活疫苗
|
农牧发[2000]19号
|
38
|
鸡球虫病三价活疫苗
|
农牧发[2000]19号
|
39
|
嗜水气单胞菌败血症灭活疫苗
|
农牧发[2001]19号
|
40
|
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(克隆株)
|
农牧发[2002]7号
|
41
|
鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
|
农牧发[2002]7号
|
42
|
禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗
|
农牧发[2002]7号
|
43
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性法氏囊病四联灭活疫苗
|
农牧发[2002]7号
|
44
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联油乳剂灭活疫苗
|
农业部公告第246号
|
45
|
鸡新城疫血凝抑制试验抗原与阳性血清
|
农业部公告第246号
|
46
|
双歧杆菌、乳酸杆菌、粪链球菌和酵母菌复合活菌制剂
|
农业部公告第246号
|
47
|
鸡传染性支气管炎活疫苗(H120株,细胞源)
|
农业部公告第246号
|
48
|
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗
|
农业部公告第270号
|
49
|
禽网状内皮组织增殖病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清
|
农业部公告第270号
|
50
|
仔猪产气荚膜梭菌病A、C型二价灭活疫苗
|
农业部公告第270号
|
51
|
猪胸膜肺炎放线杆菌三价灭活疫苗
|
农业部公告第297号
|
52
|
禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗
|
农业部公告第297号
|
53
|
猪伪狂犬病活疫苗(SA215株)
|
农业部公告第297号
|
54
|
鸡传染性法氏囊病病毒快速检测试纸条
|
农业部公告第297号
|
55
|
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(G株)
|
农业部公告第297号
|
56
|
鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(La Sota株)
|
农业部公告第297号
|
57
|
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒耐热保护剂活疫苗
|
农业部公告第297号
|
58
|
猪多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗
|
农业部公告第297号
|
59
|
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota+HQ株)
|
农业部公告第326号
|
60
|
鸡柔嫩艾美耳球虫、毒害艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆性艾美耳球虫四价活疫苗(PBN+PSHX+PZJ+HB株)
|
农业部公告第326号
|
61
|
鸡柔嫩艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆型艾美耳球虫三价活疫苗(PBN+PZJ+HB株)
|
农业部公告第326号
|
62
|
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(X株)
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农业部公告第386号
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63
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枯草芽孢杆菌活菌制剂(TY7210株)
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农业部公告第386号
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64
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鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)
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农业部公告第404号
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65
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犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗
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农业部公告第404号
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66
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鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗
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农业部公告第404号
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67
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猪瘟耐热保护剂活疫苗(兔源)
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农业部公告第443号
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68
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猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)
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农业部公告第443号
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69
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鸡痘耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第443号
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70
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鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第443号
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71
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鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第443号
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72
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鸡马立克氏病病毒I型(CVI988/ Rispens/ B5株)、II型(HCV2/ B5株)、III型(FC126/ B5株)三价活疫苗
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农业部公告第456号
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73
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鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒基因工程疫苗
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农业部公告第461号
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74
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鸡球虫病三价活疫苗
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农业部公告第461号
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75
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禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒
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农业部公告第466号
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76
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猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH-1a株)
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农业部公告第488号
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77
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鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗(La Sota株)
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农业部公告第547号
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78
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鸡传染性法氏囊病中等毒力耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第547号
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