普莱柯生物工程股份有限公司兽药质量安全承诺书_中国兽药协会

普莱柯生物工程股份有限公司
兽药质量安全承诺书

为确保公司生产经营的全部兽用药品符合国家及行业法律、法规和技术规范的强制性要求，保证产品质量安全，保障畜牧养殖业健康发展，从用药源头保障食品安全，维护兽药企业声誉，配合上级主管部门的各项兽药产品质量安全行动，切实履行企业作为质量保证第一责任人的义务，普莱柯生物工程股份有限公司郑重承诺如下：
一、自觉遵守国家及行业法律、规范和技术规范的有关规定，诚实守信，合法经营，产品质量严格按有关规定如实申报。
二、严格按照兽药生产经营许可（注册登记）制度的要求执行GMP 管理，不断完善优化质量管理体系并保证其有效运行。
三、严格按标准组织生产，每个生产批次按有关部门要求进行批签发抽样、留样，每批均报中监所进行签发后方可放行，并对每批出厂产品100％建立质量档案，做到可追溯。
四、严把源头关，保证所使用的原辅材料符合国家法律、法规和技术规范的强制性要求，建立使用登记、核销制度。
五、积极配合各级主管部门的监督管理，一旦发现不合格产品，积极采取把关措施，严格按要求处理。
六、若本企业产品因质量安全问题，导致监管部门通报、客户退货或销毁的，立即向监督机构报告，积极配合调查。
七、如违反以上承诺，本企业自愿接受上级主管部门依法作出的查处和行政处罚，并承担相应的法律责任。

质量管理情况介绍

质量管理是一项长期体系性工作，整个体系的良好运作需要全公司自上而下的支持和协作。公司董事长经常说 “要想做好质量管理工作，每一个从事质量工作的人员都必须具备学习、创新、资源整合这三种能力，尤其是资源整合能力。”普莱柯公司在建立并不断优化质量管理体系中就充分发挥了资源整合能力。
一、借助国外兽药GMP资深管理经验，推进公司GMP管理
起初，公司在执行GMP时，捷报比分的是为了通过验收，执行较为僵化和教条，基本上文件是文件，执行是执行。比如SOP文件束之高阁，只有少数几个人经常翻阅。随着公司的快速发展，员工的GMP意识及知识储备还相当不够，质量管理水平达不到要求。鉴于此，公司为提高GMP执行水平，于2009年请资深GMP专家、前诺华公司CEO Hessel博士担任生产技术总监，指导GMP的实施。通过4年来的努力，员工GMP意识有了很大的提高， GMP管理有了质的飞跃。
二、整合公司资源，加强质量管理，树立全员质量意识
（一）成立质量管理文控中心
文控中心由各部门指定人员和质量管理部专职文控人员组成，负责制定SOP年审计划，经由岗位员工及管理人员共同对SOP文件进行审核后，及时修订SOP，并组织培训，使之更加符合法规及生产实际需要。 SOP是GMP执行的基础。良好的SOP文件能规范操作，提高工作效率和产品质量。
（二）利用普莱柯学院平台，持续开展质量管理培训
培训是GMP要素中非常重要的组成部分。持续不断的培训是保证GMP贯彻落实的关键因素。以往由各部门自行制定培训计划和落实培训的合理性及培训效果评估不到位。为了让培训工作做到实处，公司设普莱柯学院作为平台，由专人负责培训管理工作，牵头制定年度培训计划，分层次、分重点组织培训。每年每位员工脱产培训不少于80个学时，并建立员工培训考核档案。此外，公司还会组织全员GMP知识竞赛及子公司间的各类操作技能竞赛，以调动员工学习的积极性。
（三）自查
公司每季度组织一次GMP执行情况检查，以便及时发现改进执行GMP中的缺陷和不足，同时，对检查结果进行统计分析，通过培训方式教育员工，增强GMP质量意识，进一步规范GMP行为管理。
（四）持续开展产品品质提升和工艺优化创新
公司开展“提升产品品质、提升研发效能”两个提升工程，专门设立了“工艺优化与创新”项目组，针对现有产品进行工艺优化与创新。
以上经验凝结了公司全体员工的心血，实现了公司质量管理水平的提升和产品零缺陷的目标。未来，还需要普莱柯人继续践行“金牌品质、造福人类”的经营理念和“精益求精、永创一流”的质量方针。

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