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项目名称： |
进口兽药再注册（兽药再注册） |
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项目类型： |
前审后批 |
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审批内容： |
1.产品标准及生产工艺等是否发生改变；
2.是否符合国家有关规定 |
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法律依据： |
1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）
2.《兽药注册办法》（农业部令第44号）
3.农业部公告第442号 |
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办事条件： |
1.《进口兽药／兽药再注册申请表》一式二份（原件）
2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有
关变更注册批件（复印件）
3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件
(须经公证和确认)
4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)
5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公
证和确认）
6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻
中国代表机构登记证》（复印件）
7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文件及其
中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）
8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告
9.再注册兽药有下列情形的，应提供：
①需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告
②兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总
结报告，并附相应资料
10.批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件
11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件，生产检验用菌毒种提交情况
12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样
13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本
14.农业部第442号公告要求提交的其他相关材料
15.注册资料2套，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章
（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，
所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片 |
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办理程序： |
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《进口兽药／兽药
再注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政
事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
3.项目审查。申请人缴费后，农业部兽药评审中心对受理的申请材料进
行审查或组织专家进行评审。
4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 |
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承诺时限： |
20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日） |
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收费标准： |
3000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每
增加一个制剂，则按相应类别增收20%）
《兽药管理条例》第53条 及《捷报比分：发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》
（[1992]价费字452号） |
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联系方式： |
邮寄地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅
邮编：100125
收件人：兽医窗口
咨询电话：010-59191812 |
