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项目名称： |
兽药变更注册 |
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项目类型： |
前审后批 |
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审批内容： |
1.注册证书是否在有效期内
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准 |
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法律依据： |
1．《兽药管理条例》（国务院令第404号）
2．《兽药注册办法》（农业部令第44号）
3. 农业部公告第442号 |
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办事条件： |
1.《兽药变更注册申请表》一式二份（原件）
2.兽药批准证明文件及其附件（复印件）
3.申请人合法登记证明文件（复印件）
4.注册资料2套，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章
（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，
所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片
5.必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单
6.根据变更内容不同，按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料 |
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办理程序： |
1.材料受理。①不需要技术审评的兽药变更注册申请，农业部行政审批综合办
公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以
受理。②需要技术审评的兽药变更注册申请，农业部行政审批综合办公室审查申
请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据
农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。
2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业
收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》内向农业部财务司缴纳审批费。
3.项目审查。申请人缴费后，农业部兽医局对变更进口兽药批准证明文件登记项目
的申请进行审查；农业部兽药评审中心对受理的其他变更注册申请材料进行审查或
组织专家进行技术评审。
4.复核检验。需要进行复核检验的，申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指
定的兽药检验机构进行复核检验
5.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批
后办理批件。 |
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承诺时限： |
30个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行复核检验
的，复核检验时间不超过120个工作日，需要特殊方法检验的不超过150个工作日） |
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收费标准： |
进口兽药变更注册：3000元/品种；新兽药变更注册：暂不收费（注：兽药注册收费
按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%。）
《兽药管理条例》第53条及《捷报比分：发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》
（[1992]价费字452号） |
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联系方式： |
邮寄地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅
邮编：100125
收件人：兽医窗口
咨询电话：010-59191812 |
