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农业部捷报比分:2016年第一期兽药质量监督抽检情况的通报

时间:2016-03-25 14:09来源:农业部网站 作者:admin 点击:

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

   现将2015年第四季度兽药质量监督抽检情况通报如下。

  一、基本情况

  (一)兽用生物制品抽检情况

  2015年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检113批,合格111批,不合格2批(附件1),合格率98.2%。

  (二)兽用化学药品、中兽药抽检情况

  2015年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4857批,合格4673批,不合格184批(附件2、附件3),合格率为96.2%,比2015年第三季度(95.3%)提高0.9个百分点,比2014年同期(94.9%)提高1.3个百分点。其中,兽药监测抽检3761批,合格3615批,合格率96.1%;兽药跟踪抽检516批,合格499批,合格率96.7%;兽药定向抽检74批,合格72批,合格率96.4%;兽药鉴别抽检503批,合格485批,合格率96.4%;其他抽检3批,合格2批,合格率为66.7%。

  从抽检环节看,生产环节抽检767批,合格753批,合格率98.2%,比2015年第三季度(96.2%)提高2.0个百分点;经营环节抽检3454批,合格3319批,合格率96.1%,比2015年第三季度(94.8%)提高1.3个百分点;使用环节抽检636批,合格601批,合格率94.5 %,比2015年第三季度(96.1%)下降1.6个百分点。

  从产品类别看,化药类产品共抽检2052批,合格1991批,合格率97.0%,比2015年第三季度(96.0%)提高1.0个百分点;抗生素类产品共抽检1657批,合格1618批,合格率97.6%,比2015年第三季度(95.9%)提高1.7个百分点;中药类产品共抽检1091批,合格1011批,合格率92.6%,比2015年第三季度(93.1%)下降0.5个百分点。

  2015年第四季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

  二、重点监控企业

  根据重点监控企业划分原则,判定以下6家企业为重点监控企业。

  (一)河南亚卫动物药业有限公司(本期兽药质量通报产品涉嫌添加其他药物成分的);

  (二)重庆康仕达生物制药有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第一季度、第三季度和第四季度共有4批);

  (三)山东鲁诺生物科技有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第二季度和第三季度共2批);

  (四)上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第三季度和第四季度共2批);

  (五)四川喜亚动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)2批次以上的,第一季度和第三季度共2批);

  (六)江西博莱大药厂有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于80%(包括80%)或高于120%累计3批次以上,第一季度、第二季度和第三季度共3批)。

  三、存在的主要问题

  2015年第四季度兽药抽检不合格项目中,性状不合格占17.6%;鉴别不合格占43.3%;检查不合格占24.1%;含量不合格占47.1%;其他不合格占4.3%。目前鉴别和含量不合格仍然是不合格的主要项目,个别产品含量甚至高达414.5%,部分产品甚至含量为0,部分产品含量无法测定,个别产品检测出非法添加其他药物。

  四、工作要求

  (一)依法从重处罚违法行为

  各地要按照农业部公告第2071号规定要求,对2014年3月3日后生产、符合从重处罚规定情形的不合格产品(附件4),依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的,应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为行政处罚提供技术支持。

  (二)组织开展查处活动

  对通报的假劣兽药,各地要集中力量组织查处。责令生产企业召回销毁假劣兽药,对相关违法企业要实施飞行检查,依法组织查处违法行为。其中,对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品,要责令企业停止该产品的生产,经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。各省级兽医行政管理部门要按照《农业部办公厅捷报比分:进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》(农办医〔2016〕16号)要求,及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。

  (三)严格监管重点监控企业

  各地要严格监管被通报为重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不得受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和GMP飞行检查情况,采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等处理处罚,并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,依法撤销该产品批准文号,并在三年内不受理该产品批准文号申请。

  (四)加强兽药质量信息通报

  各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场(小区、户)等有关单位,防止养殖者误买、误用假劣兽药,保障养殖环节用药安全。

  (五)继续强化日常监管

  各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作,强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施,对监管中发现的违法行为要依法及时处理。

  附件:1.2015年第四季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表

      2.2015年第四季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表

      3.2015年第四季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表

      4.2015年第四季度监督抽检结果符合农业部公告第2071号规定情形的不合格产品汇总表

                                            农业部

                                          2016年3月23日

 


附件:


http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201603/t20160325_5071017.htm (责任编辑:admin)
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