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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告 第1748号

时间:2013-08-08 15:44来源:未知 作者:admin1 点击:
中华人民共和国农业部公告
第1748号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准梅里亚有限公司等3家公司生产的鸡痘活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。

  批准北里第一三共疫苗股份有限公司生产的鸡传染性鼻炎二价灭活疫苗在我国变更注册。

  特此公告。
 
    附件:1.进口兽药注册目录
          2.质量标准、说明书和标签

  
二〇一二年三月二十六日
 
附件1:
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂名称 证书号 有效
期限
备注
鸡痘活疫苗
Avian Pox Vaccine,Live
梅里亚有限公司意大利生产厂
Merial Italia S.p.A.
(2012)外兽药证字17号 2012.03
-
2017.02
再注册
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗
Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
印度尼西亚美迪安有限公司
P.T. Medion
(2012)外兽药证字18号 2012.03
-
2017.02
再注册
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
印度尼西亚美迪安有限公司
P.T. Medion
(2012)外兽药证字19号 2012.03
-
2017.02
再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂10%
Tiamulin Fumarate Premix
保加利亚标伟特股份有限公司
BIOVET Joint Stock Company
(2012)外兽药证字20号 2012.03
-
2017.02
再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂80%
Tiamulin Fumarate Premix
保加利亚标伟特股份有限公司
BIOVET Joint Stock Company
(2012)外兽药证字21号 2012.03
-
2017.02
再注册
鸡传染性鼻炎二价灭活疫苗(A型221株+C型H-18株)
Bivalent Coryza Vaccine (A+C Type)
北里第一三共疫苗股份有限公司
Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd
(2010)外兽药证字29号 2010.07
-
2015.06
变更注册:原企业名称和生产厂名称“日本学校法人北里研究所”变更为“北里第一三共疫苗股份有限公司”
 
 
 
 
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201203/t20120329_2548951.htm
 
 
 
 
附件2:质量标准、说明书和标签.doc
 
 
 
附件2:
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗等4种兽药产品
质量标准、说明书和标签
 
一、鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准、说明书和标签
(一) 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
Ji Xinchengyi Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao
Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome VaccineInactivated
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株接种鸡胚、禽腺病毒127株接种鸭胚培养,分别收获鸡胚液和鸭胚液,经β-丙内酯灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
性状】  外观  乳白色均匀乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第一滴外,均应不扩散。
稳定性  在37℃放置4周,应不出现破乳。
黏度  按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
装量检查】  按现行《中国兽药典》附录进行检查,应符合规定
无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。
安全检验】  取2周龄左右SPF鸡至少10只,每只鸡肌肉注射1羽份疫苗和皮下注射1羽份疫苗,观察21日,每天检查每只鸡的临床症状和注射部位的炎性反应情况。应无任何临床症状,且疫苗注射部位无炎性反应。
效力检验】  (1)鸡新城疫部分  用21~28日龄SPF鸡分成5组,每组16只鸡,分别肌肉注射1、1/5、1/25、1/125、1/625羽份疫苗,接种疫苗后的鸡立即置隔离器中饲养。接种后21~28日,连同对照鸡10只肌肉注射鸡新城疫病毒强毒0.1ml,观察14日,每天检查试验鸡的临床症状。对照鸡应在6日内全部死亡,出现鸡新城疫临床症状或死亡鸡判为发病,健康存活鸡判为保护。按照Spearman-Karber法计算疫苗的半数保护量(PD50)。每羽份疫苗应至少含50PD50
(2)减蛋综合征部分  用4~6周龄的鸡20只,分别肌肉注射疫苗1羽份,同时另用SPF鸡10只不接种疫苗作为对照。两组鸡在同一个隔离器中饲养。28日后,所有鸡采血,分离血清,测定HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价几何平均值应不低于1:128。
规格】  (1)500羽份/瓶  (2)1000羽份/瓶
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
生产企业】  印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)
 
(二)鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗说明书
       兽用
兽药名称
通用名  鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
商品名  无
英文名  Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
汉语拼音  Ji Xinchengyi Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao
主要成分和含量】  含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株和禽腺病毒127株,鸡新城疫病毒至少为50PD50/羽份,灭活前禽腺病毒127株病毒含量至少为1000HAU/羽份。
性状  乳白色均匀乳剂。
作用与用途  用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
用法与用量  大腿/胸部肌肉或颈背部皮下注射,每只0.5ml。适用于16~18周龄或开产2周前接种过鸡新城疫活疫苗的蛋鸡和种鸡的加强接种。
不良反应  一般无可见的不良反应。
注意事项  (1)不要使用药瓶破裂或标签已损坏的疫苗。
(2)仅用于接种健康鸡,因为病鸡不能产生良好的免疫效果。
(3)接种时,应避免阳光直接照射疫苗。
(4)一旦开瓶,必须立即使用,并在24小时内用完。
(5)注射前必须将疫苗放至室温(24~27℃),可用手握紧疫苗瓶,使疫苗温度上升,不感到冷后再进行接种工作,接种前和接种过程中应充分振摇疫苗。
(6)接种用注射器在使用前必须煮沸30分钟(注意:煮沸时间从水沸腾开始计算),消毒前将注射器拆卸开来,以保证消毒彻底。
(7)接种时,应执行常规无菌操作。接种后应对手和器械进行清洗和消毒。
(8)感染了球虫病或慢性呼吸道病的鸡,因产生的抗体水平低,因此接种后3周必须进行抗体滴度检测,必要时,可进行重复接种。可用血凝抑制试验(HI)或酶联免疫吸附试验(ELISA)来检测抗体滴度。
(9)一旦误将疫苗注射到人体内,应立即就医,并告知医生本品为矿物油乳剂。
(10)疫苗不得冻结。
(11)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
规格  (1)500羽份/瓶  (2)1000羽份/瓶
包装  1瓶/盒
贮藏与有效期  2~8℃保存,有效期为24个月。
《进口兽药注册证书》证号  
生产企业  印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)
地址:P.T. Medion,Jalan Raya Batujajar No 29,Cimareme,Bandung,Indonesia
电话:0062-22-6030612                 传真:0062-22-6010859,6015625
 
仅在兽医指导下使用
 
(三)鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗内包装标签
                                                                         兽用
 
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
500(1000)羽份/瓶                                《进口兽药注册证书》证号:                                                                                批    号:
生产日期:
作用与用途  用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
用法与用量  大腿/胸部肌肉注射或颈背部皮下注射,每只0.5ml。
贮藏与有效期  2~8℃保存,有效期为24个月。
生产企业  印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)
 
仅在兽医指导下使用
 
 
二、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗质量标准、说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗质量标准
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗
Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Sanlian Miehuoyimiao
Newcastle DiseaseInfectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株和鸡传染性支气管炎病毒M41株分别接种鸡胚、禽腺病毒127株接种鸭胚培养,分别收获鸡胚液和鸭胚液,经β-丙内酯灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和减蛋综合征。
性状  外观  乳白色乳剂。
剂型  为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第一滴外,均应不扩散。
稳定性  在37℃放置4周,应不出现破乳。
黏度  按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
装量检查】  按现行《中国兽药典》附录进行检查,应符合规定。
无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  取2周龄左右SPF鸡至少10只,每只鸡肌肉注射1羽份疫苗和皮下注射1羽份疫苗,观察21日,每天检查每只鸡的临床症状和注射部位的炎性反应情况。应无任何临床症状,且疫苗注射部位无炎性反应。
【效力检验】  (1)鸡新城疫部分  用21~28日龄SPF鸡分成5组,每组16只鸡,分别肌肉注射1、1/5、1/25、1/125、1/625羽份疫苗,接种疫苗后的鸡立即置隔离器中饲养。接种后21~28日,连同对照鸡10只肌肉注射鸡新城疫病毒强毒0.1ml,观察14日,每天检查试验鸡的临床症状。对照鸡应在6日内全部死亡,出现鸡新城疫临床症状或死亡鸡判为发病,健康存活鸡判为保护。按照Spearman-Karber法计算疫苗的半数保护量(PD50)。每羽份疫苗应至少含50PD50
(2)传染性支气管炎部分  用35日龄以上SPF鸡至少10只,各肌肉或皮下注射疫苗1羽份,另用SPF鸡5只不接种作为对照。两组鸡在同一个隔离器中饲养。28日后,所有鸡采血,分离血清,测定IB HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:8,免疫鸡HI抗体效价几何平均值应不低于1:64。
(3)减蛋综合征部分  用4~6周龄的鸡20只,分别肌肉注射疫苗1羽份,同时另用SPF鸡10只不接种疫苗作为对照。两组鸡在同一个隔离器中饲养。28日后,所有鸡采血,分离血清,测定HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:4,免疫鸡HI抗体效价几何平均值应不低于1:128。
【规格】  (1)200羽份/瓶  (2)500羽份/瓶  (3)1000羽份/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】  印度尼西亚美迪安有限公司( P.T. Medion )
 
 
(二)鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗说明书
 
    兽用
兽药名称
通用名  鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗
商品名  无
    英文名  Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated
汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Sanlian Miehuoyimiao
【主要成分和含量】  每羽份疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒(La Sota株)、鸡传染性支气管炎病毒(M41株)和鸡减蛋综合征病毒(127株),灭活前鸡新城疫病毒的病毒含量至少为109.0EID50)、鸡传染性支气管炎的病毒含量至少为106.8EID50、鸡减蛋综合征的病毒含量至少1000HA单位。
性状  乳白色乳剂。
作用与用途  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和减蛋综合征。
用法与用量  大腿/胸部肌肉或颈背部皮下注射,每只0.5ml。适用于16~18周龄或开产2周前接种过鸡新城疫活疫苗和鸡传染性支气管炎活疫苗的蛋鸡和种鸡的加强接种。
【不良反应】  一般无可见的不良反应。
注意事项  (1)不要使用药瓶破裂或标签已损坏的疫苗。
(2)仅用于接种健康鸡,因为病鸡不能产生良好的免疫效果。
(3)接种时,应避免阳光直接照射疫苗。
(4)一旦开瓶,必须立即使用,并在24小时内用完。
(5)注射前必须将疫苗放至室温(24~27℃),可用手握紧疫苗瓶,使疫苗温度上升,不感到冷后再进行接种工作,接种前和接种过程中应充分振摇疫苗。
(6)接种用注射器在使用前必须煮沸30分钟(注意:煮沸时间从水沸腾开始计算),消毒前将注射器拆卸开来,以保证消毒彻底。
(7)接种时,应执行常规无菌操作。接种后应对手和器械进行清洗和消毒。
(8)感染了球虫病或慢性呼吸道病的鸡,因产生的抗体水平低,因此接种后3周必须进行抗体滴度检测,必要时,可进行重复接种。可用血凝抑制试验(HI)或酶联免疫吸附试验(ELISA)来检测抗体滴度。
(9)一旦误将疫苗注射到人体内,应立即就医,并告知医生本品为矿物油乳剂。
(10)疫苗不得冻结。疫苗瓶、包装和剩余的疫苗必须烧毁或煮沸。
(11)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
规格  (1)200羽份/瓶  (2)500羽份/瓶  (3)1000羽份/瓶
包装  1瓶/盒
贮藏与有效期  2~8℃保存,有效期为24个月。
《进口兽药注册证书》证号  
生产企业  印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)
地址:P.T. Medion,Jalan Raya Batujajar No 29,Cimareme,Bandung,Indonesia
电话:0062-22-6030612                 传真:0062-22-6010859,6015625
 
仅在兽医指导下使用
 
(三)鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗内包装标签
 
                                                                          兽用
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗
200(500、1000)羽份/瓶                           《进口兽药注册证书》证号:                                                                                批    号:
生产日期:
作用与用途  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和减蛋综合征。
用法与用量  大腿/胸部肌肉或颈背部皮下注射,每只0.5ml。
贮藏与有效期  2~8℃保存,有效期为24个月。
生产企业  印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)
 
仅在兽医指导下使用
 
三、鸡痘活疫苗质量标准、说明书和内包装标签
(一)鸡痘活疫苗质量标准
鸡痘活疫苗
Jidou Huoyimiao
Avian Pox Vaccine,Live
 
本品系用鸡痘病毒弱毒株(DCEP25株)接种SPF鸡胚成纤维细胞培养,收获感染细胞培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡痘。
【性状】  浅黄色或灰白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
【支原体检验】  按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无支原体生长。
【外源病毒检验】  按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无外源病毒污染。
【鉴别检验】  按琼脂扩散试验方法进行。在琼脂凝胶板上打孔,孔径为4mm,中央孔内加入鸡痘病毒特异性抗血清,周围孔(与中央孔等距离)内加入待检疫苗悬液和参考病毒抗原。在室温下作用24~48小时,当参考抗原和血清之间出现沉淀线时,待检疫苗悬液和血清之间也应出现沉淀线。如果沉淀线太弱,可用鸡胚连续传代法来繁殖病毒后,取鸡胚绒毛尿囊膜匀浆液进行琼脂扩散试验。
【病毒含量测定】  按瓶签注明羽份,用灭菌蒸馏水将疫苗进行10倍系列稀释。用含2%小牛血清的培养基制备SPF鸡胚细胞悬液,加入培养板,每孔0.15ml(约3×104个细胞/孔)。取4个适宜稀释度(10-2~10-5)的病毒液,各接种SPF鸡胚细胞培养孔6个,每孔0.1ml,37℃培养9日,观察细胞病变,计算CCID50。每羽份疫苗病毒含量应≥103.0CCID50
【安全检验】  取4周龄SPF鸡10只,每只鸡穿刺接种疫苗10羽份(0.1ml)和划痕接种疫苗10羽份(0.1ml),观察21日,所有鸡只应不出现由疫苗引起的症状和死亡。若有2只以上鸡发生非特异性死亡,应重检。
【效力检验】  用同一种子批制备的第1批疫苗进行效力检验。取4周龄以上SPF鸡60只,其中20只通过翅膜穿刺接种疫苗0.1ml(1羽份),20只鸡通过大腿内侧划痕接种疫苗0.1ml(1羽份),14日后,连同对照鸡20只,用鸡痘病毒强毒株进行鸡冠划痕攻毒,每只0.05ml(104.0EID50),观察21日。对照鸡应至少有80%在接种部位出现鸡痘病变;无全身反应和划痕部位无明显的局部皮肤反应者视为保护,免疫组应至少保护80%。
【剩余水分测定】  按现行《中国兽药典》附录进行测定,应不超过3.5%。
真空度测定】  按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
【规格】  1000羽份/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】  梅里亚有限公司意大利生产厂(Merial Italia S.p.A.)
附注】  稀释液(甘油水溶液)质量标准
【性状】  无色透明液体。
【无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
【安全检验】  取1日龄SPF鸡5只,各皮下注射稀释液0.5ml,观察14日。应全部健活。
【病毒相容性检验】  用稀释液稀释疫苗后,在22℃下放置2小时,病毒含量下降应不高于100.7CCID50
【pH值测定】  按现行《中国兽药典》附录进行测定,应为4~6。
【规格】  10ml/瓶 
【贮藏】  2~25℃保存,不可冷冻。
 
(二)鸡痘活疫苗说明书
       兽用
【兽药名称】
通用名  鸡痘活疫苗
商品名  百痘保
英文名  Avian Pox Vaccine,Live
汉语拼音  Jidou Huoyimiao
【主要成分与含量】  含鸡痘病毒(DCEP25弱毒株)至少103.0 CCID50/羽份。
【性状】  浅黄色或灰白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】  用于预防鸡痘。
【用法与用量】  按瓶签注明羽份稀释疫苗,经翅下刺种或皮肤划痕(大腿外侧)接种,每只0.01 ml。
推荐免疫接种程序为:在清洁鸡场,从4周龄时开始进行免疫接种,饲养超过18个月的每年加强接种1次;在污染鸡场,4周龄时进行首次接种,3个月后加强接种1次,以后每年加强接种1次。
【不良反应】  一般无可见的不良反应。
【注意事项】  (1)疫苗稀释后应立即使用。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)4周龄以下鸡禁用。
(4)稀释和接种时,应执行常规无菌操作。
(5)用过的疫苗、器具和未用完的疫苗等应进行消毒处理。
【规格】  1000羽份/瓶
【包装】  10瓶/盒
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】  梅里亚有限公司意大利生产厂(Merial Italia S.p.A.)
    地址:Milanofiori-Strada 6-Palazzo E/5-20090 ASSAGO (MI), Italy.   
 
仅在兽医指导下使用
 
(三)鸡痘活疫苗内包装标签
                                                                         兽用
百痘保
鸡痘活疫苗
1000羽份/瓶                                  《进口兽药注册证书》证号:                                                        批    号:                                                  
                                                   有效期至:
【作用与用途】  用于预防鸡痘。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】  梅里亚有限公司意大利生产厂
 
仅在兽医指导下使用
 
四、延胡索酸泰妙菌素预混剂质量标准、说明书和内包装标签
(一)延胡索酸泰妙菌素预混剂质量标准
延胡索酸泰妙菌素预混剂
Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhunji
Tiamulin Fumarate Premix
 
本品为延胡索酸泰妙菌素与羧甲基纤维素钠和乳糖配制而成,含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液泰妙菌素和延胡索酸峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。
酸度 取本品,加水制成每1ml含延胡索酸泰妙菌素10mg的悬浮液,依法测定(附录56页),pH值应为3.1~4.5。
有关物质 取延胡索酸泰妙菌素对照品、截短侧耳素对照品和甲苯磺酰基截短侧耳素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素对照品4mg、截短侧耳素对照品0.08mg和甲苯磺酰基截短侧耳素对照品0.08mg的溶液。照含量测定项下的方法测定,检测波长212nm。取上述溶液20.0µl,注入液相色谱仪,记录色谱图。泰妙菌素、甲苯磺酰基截短侧耳素及截短侧耳素三者之间的分离度应符合规定,且主峰的对称因子应小于2.5。另取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素4mg的溶液,同法测定,记录色谱图至泰妙菌素保留时间的2.5倍。按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和应小于2.0%(此项检测仅限于80%规格)。
干燥失重 取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录78页)。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录第14页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,缓冲液[0.24%高氯酸溶液–1%碳酸二铵溶液(1:1)]–乙腈–甲醇(25:50:25)为流动相;流速为每分钟0.7~0.8ml;柱温为30℃;检测波长为245nm。理论塔板数按泰妙菌素峰计算应不低于3990,重复进样6次,主峰的相对标准偏差应小于1.0%。
测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素4mg的溶液,摇匀。精密量取20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取延胡索酸泰妙菌素对照品适量,同法测定,按外标法以泰妙菌素的峰面积计算,即得。
【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜肺炎和密螺旋体性痢疾。
【用法与用量】 以延胡索酸泰妙菌素计。混饲:每1000kg饲料,猪100g,连用5~10日。
【注意事项】 (1)环境温度超过40℃时,含药饲料贮存期不得超过7日。
(2)禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时使用。
【休药期】 猪5日。
【规格】 (1)100g:10g(延胡索酸泰妙菌素) (2)100g:80g(延胡索酸泰妙菌素)
【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。
【有效期】 (1)10%延胡索酸泰妙菌素预混剂 2年 (2)80%延胡索酸泰妙菌素预混剂 3年。
【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司
 
(二)延胡索酸泰妙菌素预混剂说明书
 
兽用
【兽药名称】
通用名:延胡索酸泰妙菌素预混剂
商品名:乐多丁   商标 Rodotium®
英文名:Tiamulin Fumarate Premix
汉语拼音:Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhuiji
【主要成份】 延胡索酸泰妙菌素。
【性状】 本品为白色或类白色颗粒。
【药理作用】  泰妙菌素是一种二萜类抗生素截短侧耳素的半合成衍生物,主要对革兰氏阳性菌(葡萄球菌、链球菌、梭菌、棒状杆菌、丹毒丝菌、李斯特氏菌)有抗菌活性。除某些粪链球菌外,泰妙菌素对链球菌和葡萄球菌的最小抑制浓度为0.0078µg/ml~0.125µg/ml。泰妙菌素对葡萄球菌的最小抑制浓度比泰乐菌素要低一个数量级,比四环素则低得捷报比分。泰妙菌素对革兰氏阴性菌(巴斯特氏菌、克雷白氏杆菌、嗜血杆菌、梭形杆菌、弯曲杆菌、拟杆菌)也有效;对某些嗜血杆菌和专性厌氧菌也具有活性,对应的最小抑制浓度分别为0.625µg/ml~0.78µg/ml和0.03µg/ml~1.0µg/ml;对螺旋体(猪痢疾蛇样螺旋体, 无害密螺旋体、结肠菌毛样螺旋体, 猪链球菌)等病原体均有较强的抑制作用,对支原体(猪肺炎支原体、猪鼻支原体、猪滑液支原体、鸡毒支原体、火鸡支原体)的抗菌作用强于大环内酯类抗生素,对标准禽类支原体菌群的最小抑制浓度为0.07mg/ml~0.5mg/ml。
【适应症】 用于治疗猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜肺炎和密螺旋体性痢疾。
【用法与用量】 以延胡索酸泰妙菌素计。混饲:每1000kg饲料,猪 100g,连用5~10日。
【不良反应】 (1) 本品用于马可致肠道菌丛紊乱而引起结肠炎的危险,故应禁用。(2) 过量使用延胡索酸泰妙菌素会导致动物流涎、呕吐和中枢神经抑制等症状。
【注意事项】 (1) 使用者应避免药物与眼及皮肤接触。(2) 禁止与莫能霉素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素合用。(3) 环境温度超过40℃时,含药饲料贮存期不得超过7日。
【休药期】 猪5日。
【规格】 (1)100g:10g(延胡索酸泰妙菌素) (2)100g:80g(延胡索酸泰妙菌素)
【包装】 (1)10%预混剂:1kg/袋、20kg/袋 (2)80%预混剂:500g/瓶、25kg/袋
【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。
【有效期】 (1)10%延胡索酸泰妙菌素预混剂 2年 (2)80%延胡索酸泰妙菌素预混剂 3年。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司
BIOVET Joint Stock Company
地址:NO.39, Petar Rakov Street, Peshtera 4550, Bulgaria
 
(三)延胡索酸泰妙菌素预混剂标签
 
延胡索酸泰妙菌素预混剂
Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhunji

  
Tiamulin Fumarate Premix
兽用
【兽药名称】
通用名:延胡索酸泰妙菌素预混剂
商品名:乐多丁  商标(Rodotium®
英文名:Tiamulin Fumarate Premix
汉语拼音:Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhuiji
【主要成分】 延胡索酸泰妙菌素
【性状】本品为白色或类白色颗粒
【适应症】 用于治疗猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜肺炎和密螺旋体性痢疾。
【用法与用量】 以延胡索酸泰妙菌素计。混饲:每1000kg饲料,猪100g。连用5~10日。
【休药期】 猪5日。
【规格】 (1)100g:10g(延胡索酸泰妙菌素) (2)100g:80g(延胡索酸泰妙菌素)
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【包装】【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司
            BIOVET Joint Stock Company
            地址:NO.39, Petar Rakov Street, Peshtera 4550, Bulgaria
中国总代理:北京怡妙嘉欣贸易有限公司
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