根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京大北农动物保健科技有限责任公司等15家单位申报的扶正解毒颗粒等6种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的葡萄糖氯化钠注射液等3种兽药产品增加规格的变更注册,质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。
农业部公告第2269号中的“美洛昔康”增加监测期3年,标签删去“适应症”有关表述。农业部公告第2270号中的“磷酸替米考星”增加监测期3年,说明书和标签增加“兽用处方药”标识。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业部
2015年10月19日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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备注
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监测期
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扶正解毒颗粒
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北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司、北京中农劲腾生物技术有限公司
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四类
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(2015)新兽药证字44号
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注册
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金苓通肾口服液
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北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司、西南民族大学
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三类
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(2015)新兽药证字45号
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注册
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3年
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金葛解毒口服液
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北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司
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三类
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(2015)新兽药证字46号
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注册
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3年
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五加芪口服液
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洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司
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三类
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(2015)新兽药证字47号
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注册
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3年
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苍朴口服液
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中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
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三类
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(2015)新兽药证字48号
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注册
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3年
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癸氧喹酯干混悬剂
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广州华农大实验兽药有限公司、成都乾坤动物药业有限公司、广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂
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四类
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(2015)新兽药证字49号
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注册
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3年
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葡萄糖氯化钠注射液
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江苏恒丰强生物技术有限公司
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变更注册:增加规格250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
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葡萄糖注射液
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江苏恒丰强生物技术有限公司
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变更注册:增加规格100ml:5g
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复方氯化钠注射液
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江苏恒丰强生物技术有限公司
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变更注册:增加规格250ml
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