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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告2311号

时间:2015-10-30 09:00来源:农业部网站 作者:admin 点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京大北农动物保健科技有限责任公司等15家单位申报的扶正解毒颗粒等6种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的葡萄糖氯化钠注射液等3种兽药产品增加规格的变更注册,质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。

  农业部公告第2269号中的“美洛昔康”增加监测期3年,标签删去“适应症”有关表述。农业部公告第2270号中的“磷酸替米考星”增加监测期3年,说明书和标签增加“兽用处方药”标识。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

  2.质量标准

  3.说明书和标签

                               农业部

                              2015年10月19日

  附件1

新兽药注册目录

  

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

扶正解毒颗粒

北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司、北京中农劲腾生物技术有限公司

四类

(2015)新兽药证字44号

注册

/

金苓通肾口服液

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司、西南民族大学

三类

(2015)新兽药证字45号

注册

3年

金葛解毒口服液

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司

三类

(2015)新兽药证字46号

注册

3年

五加芪口服液

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

三类

(2015)新兽药证字47号

注册

3年

苍朴口服液

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

三类

(2015)新兽药证字48号

注册

3年

癸氧喹酯干混悬剂

广州华农大实验兽药有限公司、成都乾坤动物药业有限公司、广东大华农动物保健品股份有限公司动物保健品厂

四类

(2015)新兽药证字49号

注册

3年

葡萄糖氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

/

/

变更注册:增加规格250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g

/

葡萄糖注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

/

/

变更注册:增加规格100ml:5g

/

复方氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

/

/

变更注册:增加规格250ml

/

 

  


附件:


http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201510/t20151029_4882367.htm (责任编辑:admin)
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