根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准湖南农业大学等10家单位申报的博普总碱等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准上海汉维生物医药科技有限公司等5家单位申报的美洛昔康内服混悬液(犬用)等3种兽药产品变更注册,并发布美洛昔康内服混悬液(犬用)和维他昔布咀嚼片产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1. 新兽药注册目录
2. 质量标准
3. 说明书和标签
农业农村部
2019年9月9日
附件1
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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博普总碱
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湖南农业大学、湖南美可达生物资源股份有限公司、湖南菲托葳植物资源有限公司、湖南省中药提取工程研究中心有限公司
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二类
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(2019)
新兽药证字61号
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4年
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注册
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博普总碱散
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湖南农业大学、湖南美可达生物资源股份有限公司、湖南菲托葳植物资源有限公司、湖南省中药提取工程研究中心有限公司
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二类
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(2019)
新兽药证字62号
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4年
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注册
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利福昔明子宫注入剂
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南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、河南益华动物药业有限公司
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五类
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(2019)
新兽药证字63号
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3年
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注册
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美洛昔康内服混悬液(犬用)
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上海汉维生物医药科技有限公司
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五类
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(2014)
新兽药证字31号
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变更注册:有效期由“24个月”变更为“48个月”
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维他昔布咀嚼片
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北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
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一类
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(2016)
新兽药证字22号
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变更注册:8mg和20mg规格有效期由“24个月”变更为“36个月”
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转移因子口服溶液
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山东信得科技股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司
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三类
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(2009)
新兽药证字19号
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变更注册:增加规格20ml/瓶、50ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶
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