吉林省兽药经营质量管理规范实施细则_中国兽药协会

吉林省兽药经营质量管理规范实施细则

第一条　为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量安全，依据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本细则。
第二条　本细则适用于吉林省境内的兽药经营企业。
第三条　本细则是对《规范》中部分条款的具体说明，《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第四条  本细则所称兽药经营企业是指从事兽药批发、零售、连锁经营以及经营兽药附带动物诊疗活动的经济实体。
第五条　兽药经营企业的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：
（一）市、县城区内设立的兽药经营企业，其营业场所和仓储面积均应不少于30平方米。
（二）在乡镇和村（屯）设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓储面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于40平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，其面积应不少于25平方米。
（四）专门从事批发的兽药经营企业，可不设置零售柜台、货架等设施，其办公营业场所面积应不少于30平方米，仓储面积应不少于100平方米。
（五）附带诊疗业务的兽药经营企业要在营业场所内设立独立的诊疗区域，其面积和配备的仪器设备等应符合有关规定。
第六条　兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：
（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷库温度为-15-0℃，保鲜库温度为2-10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
（二）在乡镇和村（屯）设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的储藏条件，只设置阴凉库。
（三）兽用生物制品批发企业设置-15-0℃冷冻库应不少于1000立升，设置2-10℃保鲜库应不少于2000立升，配备相应的疫苗保温周转箱和冷藏运输车，并具有停电后应急保温措施。
兽用生物制品零售企业设置-15-0℃冷冻库应不少于200立升，设置2-10℃保鲜库应不少于300立升，配备适当数量的疫苗真空检测仪和疫苗保温周转箱，并具有停电后应急保温措施。
（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。
第七条　在同一市、县内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁分店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于分店零售兽药的临时存放。
第八条　兽药批发和较大规模的零售企业，均应设置质量管理机构，并明确其主要职责。因经营规模较小而未设置质量管理机构的零售企业，应当至少设置1名质量管理人员。兽用生物制品经营企业必须设立质量管理机构。
第九条　兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核。其专业学历或技术职称应当符合以下规定：
（一）兽药批发企业质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
（二）兽药零售企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，并具备《规范》第十二条规定的学历或专业技术职称。
（三）附带诊疗业务的兽药经营企业，应按照有关规定配备相应的执业兽医和具备相应学历及职称的化验员。
第十条　兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。
兽药质量管理人员应当经辖区县级以上兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训和继续教育。
兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当经省级兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受省级兽医行政管理部门的培训和继续教育。
第十一条　兽药经营企业应当采购合法兽药产品。购进兽药时应当按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质及质量信誉。
（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。
（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的采购合同。
第十二条　对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：
（一）营业执照。
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、获得批准生产的证明文件（供货单位为生产企业的）。
（三）兽药经营许可证、进口兽药注册证书（供货单位为经营企业的）。
第十三条　对首次经营兽药品种合法性及质量情况的审核应当包括以下内容：
（一）核实兽药的产品批准文号。
（二）兽药质量标准和检验报告。
（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。
（五）进口兽药的应当核实销售或委托代理机构资质、进口兽药注册证书、进口兽药通关单等内容。
第十四条　兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。
（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。
第十五条　兽药堆垛应留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第十六条　对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的兽药，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
第十七条　不合格兽药应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第十八条　应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第十九条　兽药经营企业经营兽用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及易制毒化学药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。
第二十条　兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药：
（一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。
（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。
第二十一条  兽药经营企业应当设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。
第二十二条  由市、县畜牧业管理部门所属事业单位和乡镇畜牧兽医站设立的兽药店，应当将产权或经营权转让给企业或个人（为畜牧兽医系统非在聘人员）。
第二十三条  在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药不得进行广告宣传。
第二十四条　兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽药监督管理部门监督电话，设置意见簿。
第二十五条　本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起至2011年12月31日前，按照本细则的规定通过兽药GSP检查验收合格后，办理兽药经营许可证。新申办的兽药经营企业需经兽药GSP检查验收合格后，核发兽药经营许可证。
第二十六条　本细则所列条款如与《规范》中的规定相抵触，以《规范》中的规定为准。
第二十七条　本细则由吉林省畜牧业管理局负责解释。
第二十八条　本细则自发布之日起施行。
(责任编辑：admin)

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