多措并举，重拳出击，农业部综合治理兽用抗菌药残留及细菌耐药性问题

（作者：农业部兽医局药政处  冯华兵）
 

 

2015年农业部认真落实李克强总理政府工作报告捷报比分：综合治理兽药残留问题的指示精神，紧紧围绕农业部党组提出的“两个努力确保”工作目标，坚持兽药是“产出来”、也是“管出来”的总基调，多措并举，组织实施兽药质量抽检、兽药残留监控、动物源性细菌耐药性监测等“三个计划”和兽用抗菌药专项整治、兽药标签说明书规范行动、假兽药查处活动等“三个方案”；重拳出击，组织实施兽药违法行为从重处罚、兽药产品追溯监管、全国兽用抗菌药综合治理5年行动、人畜共用抗菌药风险评估、修订规范标准等，以期综合治理兽用抗菌药残留及动物源细菌耐药性问题。

各项综合治理工作稳步推进，部分监管措施初显成效，进一步提升了工作效能，提高了兽药质量安全监管能力，为全年做好保障动物产品质量安全和公共卫生安全工作，奠定了良好基础。从近几年监测情况看，目前我国动物产品兽药残留检测合格率保持在99%以上，持续保持较高水平；动物源细菌耐药性保持总体平稳并逐步趋好的发展态势。

一、七项举措，夯实综合治理工作基础

举措一：持续加强法规制度建设，创新完善兽药管理制度。今年继续加大兽药法规及规章制修订工作力度，启动《兽药管理条例》修订工作，狠抓制度顶层设计，向社会及各有关单位征集修订意见建议；推进《兽药产品批准文号管理办法》修订工作，经反复修改，形成《兽药产品批准文号管理办法（修订送审稿）》。启动兽药生产质量管理规范和兽药产品标签和说明书管理办法修订工作，适应当前兽药行业发展形势需要，促进兽药行业健康发展。

举措二：持续开展兽药质量监督抽检，实施检打联动。每年科学制定、发布和组织实施《全国兽药质量监督抽检计划》，加大重点监管对象及重点产品监督抽检力度，深入实施“检打联动”制度，严厉打击制假售假违规行为及假劣兽药。2015年上半年共监督抽检兽药6263批，合格率96.42%；发布两期兽药质量监督抽检通报，通报重点监控企业5家，通报查处不合格兽药357批次。

举措三：持续开展兽药残留监控，实施反向追溯。每年组织实施《全国动物及动物产品兽药残留监控计划》，重点监测抗生素在内的兽药残留情况，加大抽检覆盖面，提高抽检频率，对阳性样品实施追溯。2015年上半年共检测畜禽及畜禽产品兽药残留样品6201批，合格6196批，合格率99.92%。检测的畜禽动物组织包括鸡肉、鸡肝、鸡蛋、牛肉、牛奶、羊肉、猪肉、猪肝、猪尿共9种，检测的药物及有害化学物质有地美硝唑/甲硝唑及其代谢产物、氟喹诺酮类、磺胺类、氯霉素等共计22种（类）。

举措四：持续开展动物源细菌耐药性监测，掌握动态变化。每年制定、发布和组织实施《全国动物源细菌耐药性监测计划》，年均完成检测3000余批，对沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等耐药性进行监控，并积极建立抗生素类药物耐药性监测数据库，掌握耐药性动态和发展趋势。

举措五：持续开展专项整治行动，强化监管实效。连续五年制定、发布和组织实施《全国兽用抗菌药专项整治行动方案》，今年重点开展兽药经营和使用环节整治，明确了整治的重点产品、重点区域、重点单位、重点打击的违法违规行为和主要措施，有效监督兽用处方药销售、使用行为，提高安全用药能力。

举措六：持续开展标签和说明书规范行动，规范用药指导。连续两年制定、发布和组织实施《全国兽药标签和说明书规范行动方案》，严厉打击标签和说明书擅自改变适应症、改变用法用量等严重影响兽药安全使用的违法违规行为，整治标签说明书乱象，科学指导养殖者安全合理使用兽药。

举措七：持续组织开展假企业假兽药查处活动，保持高压严打态势。今年以来，共组织开展假兽药查处活动7次，通报查处非法兽药生产企业40个、假劣兽药914批次；据飞行检查及监督结果，地方正在进行立案查处的兽药生产企业5家。

二、五项监管重拳，全面综合治理突出问题

重拳一：严格落实从重处罚公告，严厉打击兽药违法行为。2014年初农业部发布了兽药违法行为从重处罚第2071号公告，对兽药产品中非法添加等六种严重违法行为，实施顶格处罚。公告实施至今，共吊销8家兽药生产企业的生产许可证，撤销1家企业的16个兽药产品批准文号，注销8家企业的兽药生产许可证和67家企业的2096个兽药产品批准文号。同时，对10个典型案例进行了集中曝光，以案说法，威慑不法分子，促进行业规范发展。

重拳二：全面实施兽药电子追溯码制度，提高监管效能。在总结2014年试点工作基础上，农业部2015年1月21日发布公告，有计划推进兽药电子追溯码（二维码）制度。按照“整体规划、分步实施、逐步推进”原则，分类、分批、分步骤实施，逐步实现兽药生产、经营和使用全过程追溯管理。目前，已有1305家兽药生产企业和29个监管单位进入追溯系统，已有253个兽药品种使用了二维码，进展顺利。有的企业还投资建立了自动化扫描系统，效果良好。开发了“国家兽药查询”手机客户端（App）于3月6日上线。用户下载手机客户端后，即可通过手机查询兽药基础信息数据和兽药产品追溯信息，方便快捷地掌握最新信息和兽药产品流通状况。

重拳三：系统研究监管措施，实施全面综合治理。组织开展调研，深入研究兽用抗菌药发展现状、存在的主要问题及解决措施，制定了《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）》，已于2015年7月发布实施，拟利用5年时间综合治理兽用抗菌药残留和动物源细菌耐药性问题，切实保障动物源性食品安全和公共卫生安全。

重拳四：严格实施人兽共用抗菌药风险评估，停止使用存在安全风险的兽药品种。2015年9月1日，农业部发布《捷报比分：决定停止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及其各种制剂的公告》（农业部公告第2292号），自公告发布之日起，除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。自2015年12月31日起，停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品，可以在2016年12月31日前流通使用。

自2016年12月31日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。

重拳五：健全完善规范标准，促进兽药监管工作开展。组织开展《药物饲料添加剂使用目录》《兽药休药期规定》《兽药最高残留限量标准》、《禁用兽药清单》等相关技术规范修订工作，强化抗菌药类药物饲料添加剂安全性评价，进一步完善兽药休药期制度。组织开展兽药中非法添加物检测方法研究，为查处兽药违法行为提供技术支持。完善兽药注册要求，要求用于食品动物的兽药产品，注册时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案，批准注册时一并发布实施，保障兽药残留检测有效实施。

三、下一步工作重点

下一步，农业部继续加大监管力度，强化落实，强化指导，重点实施好以下六项工作。

一是毫不松懈地抓好兽药监督执法工作。继续保持高压态势，以监督抽检、标签说明书规范再行动、市场整治及飞行检查等监管措施为抓手，严格监督执法，严厉打击制售假劣兽药等违规行为，有力规范兽药生产、经营和使用行为，提高兽药质量安全水平。

二是狠抓落实兽用抗菌药综合治理行动。认真贯彻落实全国兽用抗菌药综合治理五年行动计划，全面、系统开展兽用抗菌药整治工作。加强风险评估，及时淘汰有风险隐患兽药品种。尽快完成《药物饲料添加剂》《停药期规定》《兽药最高残留限量标准》《禁用药清单》等技术规范修订工作。编制兽药安全使用手册，加强兽药使用管理，保障动物产品质量安全。

三是稳步推进兽药电子追溯码制度实施工作。进一步优化追溯系统平台，提升系统运行效率，做好技术支持工作，保障系统运行良好。开发完成兽药经营环节追溯管理软件，组织开展经营和监管环节试点工作。修订兽药标签和说明书管理办法，明确兽药电子追溯码法律地位，保障追溯工作有效开展。确保2016年6月30日前，将所有兽药生产企业和产品纳入追溯系统，实现对所有企业实施全覆盖、对所有产品实施全覆盖，实现所有兽药产品赋二维码上市。

四是加快兽药法规制度建设步伐。积极开展《兽药管理条例》修订工作，以问题为导向，开展有针对性的调研，并按照国务院捷报比分：推进药品审批制度改革意见的精神，着力解决兽药审批数量多、新药不新、重复申报等深层次问题，做好顶层设计。组织开展兽药生产质量管理规范修订调研工作，摸清我国发展实际及国际有关情况，科学制定技术标准，提高我国兽药生产管理水平。发布实施《兽药产品批准文号管理办法》（修订版），尽快解决当前产品同质化严重问题。推动兽药GLP、兽药GCP、兽用诊断制品生产质量管理规范、兽药生产许可证管理办法以及兽药GCP、GLP监督检查管理办法发布实施工作。健全完善兽药注册、生产、经营和使用等管理制度和机制，促进兽药行业健康发展。

五是继续开展兽药残留监控与风险评估。

在加强国家残留基准实验室和各省级兽药残留检测机构基础建设的同时，依托现有资源，加强地市级兽药残留检测能力建设。完善兽药残留限量标准和检测方法。完善兽药残留监控官方取样程序和追溯制度；发挥国家残留基准实验室在检测方法建立、标准制订等方面的技术优势，充分调动各省级兽药检验机构残留检测资源，有效实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

建立兽药风险评估和安全评价技术支撑体系，开展兽药安全风险分析和评估。完善新兽药安全评价标准，强化兽药上市前的风险评估。建立不良反应监测和报告体系，及时掌握已上市兽药的不良反应。加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作。

六是不断强化兽药监管基层体系队伍建设。

按照“属地管理，分级负责，强化监督”的原则，积极整合执法资源，大力推进畜牧兽医综合执法。加强基层执法队伍和能力建设，改善基层执法条件，提高执法效能。加强执法人员的业务培训，提高执法人员的执法水平。