根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:
1.注射剂车间灌封设备生锈,有脱屑物,地漏无封闭消毒液;车间内传递窗已坏,墙角圆角脱落。
2.口服溶液剂车间配液罐管道老化,有脱屑物,地面有污渍;中控室无检测工作台及设施,无相应的试药试剂。
3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物。
4.中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板。
5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。
6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。
7.制水间无在线检测设备。
8.气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示。
9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg,现场称量0.55kg;原料出入台帐显示2017年2月18日粉剂车间出库2.2kg,批生产实际投料3.2kg,结存量、领用量、投料量不一致。
10.检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。
11.标准品无购置发票、管理使用无记录。
12.无菌室阳性对照室无超净工作台。
13.文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。
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