根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:
1.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间地面积有灰尘,主要设备存在锈迹、污渍,直接接触兽药的容器有污渍,现场无卫生状态标识和清场合格证。
2.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间清洗后的瓶子塞满灭菌柜,无任何标识标志,并使用普通洗衣机清洗胶塞。
3.洁净车间人员卫生意识差,洁净服存放专用衣柜放置大量用过的生活用品。
4.制水间设备外表面有大面积锈渍,无在线监控设施和设备,现场没有记录。
5.原料药管理混乱,帐物严重不符。盐酸林可霉素原料(批号:1709060)货位卡数量69.9千克,实际重数量为63.3千克,采购数量为56千克。
6.所有中药材混堆存放,没有分品种、分批次存放,无温湿度、防虫等控制,且无货位卡。
7.未能提供柴胡注射液(批号:20160201)提取过程的批生产记录。
8.注射用头孢噻呋钠(批号:20170501)的批检验记录中缺少液相色谱图谱。
9.批生产、检验记录普遍存在随意修改的行为,如注射用头孢噻呋钠(批号:20170501)批检验记录。
10.销售记录和管理混乱。注射用头孢噻呋钠(批号:20160901,规格:0.5g)批生产记录数据(37件)与销售记录数量(89件)严重不符。
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