根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,现场发现存在以下问题:
1.最终灭菌小容量注射剂车间精洗间与粗洗间传递窗、安瓿灌封间与灭菌前室间传递窗均无紫外灯、两侧无法关闭,万级区整衣间内无洁净服灭菌设施,十万级区域洗衣间无洗衣机。
2.企业擅自将留样搬至职工宿舍一楼存放,且未区分阴凉留样和常规留样。
3.中药材原料无标识,未按规定存放(放入饲料原料区域存储)。
4.印有企业产品信息的盒签未按标签进行管理。
5.退货与部分成品混放于杂物间,退货产品信息不全、无标识。
6.化验室仪器使用记录未记录检测样品的批号。
7.高氯酸滴定液标定环境不符合要求。
8.盐酸林可霉素注射液(批号:20170102)批检验记录中成品检验报告单规格记录不规范(无含量规格)。
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